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pvc 中文名称:聚氯乙烯

商品名称:pvc塑料,聚氯乙烯塑料

英文名称及翻译:polyvinyl chloride

颜色:微黄色半透明状,有光泽

熔点:pvc是无定型高聚物,没有明显的熔点,加热到120~150℃时具有可塑性。

聚氯乙烯塑料

pvc塑料理化性质:

pvc是一种使用一个氯原子取代聚乙烯中的一个氢原子的高分子材料。pvc材料是塑料材料的一种,是以聚氯乙烯树脂为主要原料,加入适量的抗老化剂、改性剂等,经混炼、压延、真空吸塑等工艺而成的材料。pvc的透明度胜于聚乙烯、聚丙烯,差于聚苯乙烯,随助剂用量不同,分为软、硬聚氯乙烯,软制品柔而韧,手感粘,硬制品的硬度高于低密度聚乙烯,而低于聚丙烯,在屈折处会出现白化现象。常见制品:板材、管材、鞋底、玩具、门窗、电线外皮、文具等。

pvc塑料

pvc制品有耐化学稳定性,对氧化剂、还原剂和强酸都有很强的抵抗力。然而它能够被浓氧化酸如浓硫酸、浓硝酸所腐蚀,并且也不适用与芳香烃、氯化烃接触的场合。

pvc制品

pvc具有耐焰自熄、耐磨、消声消震、强度较高、电绝缘性较好、价廉及材料来源广、气密性能好等优点。

pvc的缺点是热稳定性能差,受光、热、氧的作用容易老化。大多数聚氯乙烯塑料制品的长期使用温度不宜超过55℃,但特殊配方的聚氯乙烯塑料的长期使用温度可达90℃。

此外,一般人认为pvc有毒。其实,聚氯乙烯树脂本身是无毒的,如果采用无毒的增塑剂、稳定剂等辅助材料制成的制品,对人畜无害。然而实际小,在市场上常见的聚氯乙烯制品所用的增塑剂、稳定剂大多数是有毒的,因此除注明无毒配方的产品外,均不能用来盛装食品。

pvc用于标签印刷中的优点:

pvc具有不易燃性、高强度、耐气侯变化性以及优良的几何稳定性,对氧化剂、还原剂和强酸都有很强的抵抗力。另外,因其良好的柔韧性、收缩性和不透光性,加工和贴标性能良好,耐化学腐蚀能力强,牢固耐用,因此适合长期在户外使用。

然而,pvc的热稳定性和耐光性较差,在140℃以上即可开始分解并放出氯化氢(hcl)气体,不利于环保(实际生产中常加入碱性的稳定剂和hcl而抑制其催化裂解反应)。并且在制造过程中增加了增塑剂、抗老化剂等一些有毒辅助材料来增强其耐热性,韧性,延展性等,故其产品一般不存放食品和药品。此外,pvc标签材料的降解性较差,对环境保护有负面的影响。

pvc在标签印刷中的常见应用

pvc有优良的着墨性能,又能制成各种颜色,应用范围很广。适用于抗水、油及化学物品等性能要求较高的标签,并且因其柔韧等性质,常见于于卫生间用品、化妆品、电器产品及珠宝、首饰、钟表、电子业、金属业等一些高档场合。

此外,pvc收缩膜不干胶标签适用于电池商标专用标签。

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一、pvc地板行业概况

pvc地板就是指采用聚氯乙烯材料生产的地板。具体就是以聚氯乙烯及其共聚树脂为主要原料,加入填料、增塑剂、稳定剂、着色剂等辅料,在片状连续基材上,经涂敷工艺或经压延、挤出或挤压工艺生产而成。pvc地板具有以下特点:

pvc地板的特点

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资料来源:华经产业研究院整理

pvc地板的主要原材料为pvc树脂粉、耐磨层和印花面料等,三者的主要成分皆为pvc,行业下游主要是大型地板品牌商、建材零售商和贸易商等,产品最终被应用于商场、酒店、医院、写字楼、体育场馆等公共建筑及住宅等场所。

pvc地板行业产业链示意图

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资料来源:华经产业研究院整理

二、pvc地板行业现状分析

我国pvc地板市场规模从2010年的53.1亿元快速上升至2020年的227.9亿元,期间年复合增速为15.7%。随着社会经济的持续发展、国家城镇化率的不断提高、新建房屋和二次装修规模的继续扩大、居民可支配收入的连续增长以及其消费习惯和理念的转变,pvc地板行业的需求将得到进一步的增长和释放。

2010-2020年中国pvc地板市场规模及增速

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资料来源:公开资料整理

2010年以来,我国pvc地板产量持续增长,至2020年,全国pvc地板产量达到10.25亿平方米,同比增长11.17%。

2010-2020年中国pvc地板产量及增长趋势

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资料来源:公开资料整理

近年来,pvc地板在全球尤其是欧美发达国家和地区的需求持续放量,中国作为世界上规模最大的pvc地板出口国其出口规模也相应地不断增加。根据中国海关相关数据统计,2015年至2020年我国出口pvc地板金额从21.75亿美元增长到55.56亿美元,年均复合增长率达20.63%。

2015-2020年中国pvc地板出口额统计情况

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资料来源:中国海关,华经产业研究院整理

相关报告:华经产业研究院发布的《2022-2027年中国pvc地板行业市场发展现状及投资前景展望报告》

三、pvc地板行业竞争格局

pvc地板生产企业主要有oem、odm、obm三种经营模式,欧美发达国家的pvc地板产业经过近一个世纪的发展已经形成了一些国际知名的品牌商,这些品牌商主要采用obm经营模式,在研发设计、品牌知名度、销售渠道等方面具有明显优势。相对而言,pvc地板产业进入国内时间不到半个世纪,不论是品牌知名度还是消费者认可度都处于比较低的地位,因此大部分pvc地板产品都会出口销售给国外知名的地板品牌商、贸易商和建材零售商,这些企业中大部分采用oem的“代工”模式,也有少部分技术研发实力突出的企业开始向odm的“贴牌”模式转型,也有少部分优势企业开始逐步向obm模式发展。

pvc地板生产企业经营模式对比

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资料来源:公开资料整理

我国是世界pvc地板生产出口第一大国,国内pvc企业的竞争状况可以基本反映整个行业的竞争格局。目前国内pvc地板生产企业数量较多,但主要集中于低端lvt地板市场,生产及出口高端spc地板、wpc地板的企业相对较少,拥有自主设计、研发能力的企业数量极少,行业内的企业大致可以分为以下三种类型:

pvc地板生产企业类型

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资料来源:华经产业研究院整理

四、pvc地板行业发展趋势

国内集中度将持续提升。从生产环节来看,随着国家对pvc地板质量、环保标准的要求不断提高,以及消费者对产品个性化和品质化得日益追求,pvc地板行业的门槛将越来越高,行业新进入者逐渐减少、并由大企业主导进行行业整合。

在未来十年的市场竞争中,率先实现由oem向obm转变的企业有望脱颖而出。从商业模式来看,国内pvc地板企业尚以oem为主,技术含量和产品附加值都比较低;同时,行业中的品牌在国内消费者的认可度还并不高,品牌的培育将成为行业竞争的重点。龙头企业通过加强研发、渠道和品牌建设,采用自主品牌在国内进行销售,在国内市场快速发展的过程中,有望从oem模式逐渐转向odm模式、并最终形成obm模式,建立更突出的竞争优势。

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?第二部分? 专业技术领域

目录

?第二部分? 专业技术领域

一、外科手术器械

二、注射器(针)、穿刺器械

三、外科植入物

四、计划生育器械

五、医用血管内导管及非血管内导管

六、口腔材料、器械和设备

七、输液、输血、采血、引流器械

?九、辅助生殖医疗器械

十、医用增材制造技术医疗器械

十一、医用生物防护

十二、卫生材料

十三、消毒灭菌设备

十四、医用x射线设备及用具

十五、医用超声设备

十六、诊断电子仪器

十七、监护电子仪器

十八、手术、治疗电子仪器

十九、婴儿保育设备

二十、患者承载器械

一、外科手术器械

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位 (一)专业通用领域 194 yy/t 0076-1992 金属制件的镀层分类技术条件 1992-01-20 1992-07-01 sac/tc94 195 yy/t 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 2006-06-19 2007-05-01 sac/tc94 196 yy/t 0171-2008 外科器械 包装、标志和使用说明书 2008-10-17 2010-01-01 sac/tc94 197 yy/t 0294.1-2016 外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢 2016-03-23 2017-01-01 sac/tc94 198 yy/t 1052-2004 手术器械标志 2004-11-08 2005-11-01 sac/tc94 (二)刀 199 gb 8662-2006 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸 2006-09-14 2007-05-01 sac/tc94 200 yy/t 0072-2010 眼科用刀通用技术条件 2010-12-27 2012-06-01 sac/tc94 201 yy 0174-2019 手术刀片 2019-05-31 2020-06-01 sac/tc94 202 yy 0175-2005 手术刀柄 2005-07-18 2006-06-01 sac/tc94 203 yy/t 0454-2008 无菌塑柄手术刀 2008-10-17 2010-01-01 sac/tc94 (三)剪 204 yy/t 0176-2006 医用剪 通用技术条件 2006-06-19 2007-05-01 sac/tc94 205 yy 0672.2-2011 内镜器械 第2部分:腹腔镜用剪 2011-12-31 2013-06-01 sac/tc94 206 yy/t 0176.9-2011 眼用剪 2011-12-31 2013-06-01 sac/tc94 207 yy/t 0596-2006 医用剪 2006-06-19 2007-05-01 sac/tc94 208 yy/t 1135-2008 骨剪 2008-10-17 2010-01-01 sac/tc94 (四)钳 209 gb/t 2766-2006 穿鳃式止血钳 通用技术条件 2006-08-24 2007-01-01 sac/tc94 210 yy/t 0077-2013 喉钳通用技术条件 2013-10-21 2014-10-01 sac/tc94 211 yy/t 0078-1992 气管异物钳 通用技术条件 1992-01-20 1992-07-01 sac/tc94 212 yy/t 0173-2010 手术器械 鳃轴、螺钉和铆钉 2010-12-27 2012-06-01 sac/tc94 213 yy/t 0173.4-2005 手术器械 唇头钩、唇头齿、锁止牙、蛋形指圈 2005-07-18 2006-06-01 sac/tc94 214 yy/t 0687-2008 外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件 2008-10-17 2010-01-01 sac/tc94 215 yy/t 1058-2004 手术器械 鳃轴的长度、宽度、厚度和轴直径 2004-11-08 2005-11-01 sac/tc94 216 yy/t 1076-2004 内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件 2004-11-08 2005-11-01 sac/tc94 217 yy/t 0177-2005 组织钳 2005-07-18 2006-06-01 sac/tc94 218 yy/t 0178-2010 直肠、乙状结肠活体取样钳 2010-12-27 2012-06-01 sac/tc94 219 yy/t 0246-2010 鼻咽活体取样钳 2010-12-27 2012-06-01 sac/tc94 220 yy/t 0452-2003 止血钳 2003-06-20 2004-01-01 sac/tc94 221 yy/t 0597-2006 施夹钳 2006-06-19 2007-05-01 sac/tc94 222 yy/t 1015-2016 眼用持针钳 2016-01-26 2017-01-01 sac/tc94 223 yy/t 1021-2005 拔牙钳 2005-07-18 2006-06-01 sac/tc94 224 yy/t 1031-2016 持针钳 2016-03-23 2017-01-01 sac/tc94 225 yy/t 1472.1-2016 胸科小切口器械 第1部分:滑板式手术钳 2016-01-26 2017-01-01 sac/tc94 (五)镊 226 yy/t 0295.1-2005 医用镊通用技术条件 2005-07-18 2006-06-01 sac/tc94 227 yy/t 0686-2017 医用镊 2017-03-28 2018-04-01 sac/tc94 228 yy/t 0819-2010 眼科镊 2010-12-27 2012-06-01 sac/tc94 (六)缝合针 229 yy 0877-2013 荷包缝合针 2013-10-21 2014-10-01 sac/tc94 230 yy/t 0043-2016 医用缝合针 2016-03-23 2017-01-01 sac/tc94 (七)缝合线 231 yy 0167-2020 非吸收性外科缝线 2020-02-26 2021-03-01 sac/tc94 232 yy 1116-2020 可吸收性外科缝线 2020-02-26 2021-03-01 sac/tc94 233 yy/t 1746-2020 可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法 2020-09-27 2021-09-01 sac/tc94 (八)吻(缝)合器 234 yy/t 0245-2008 吻(缝)合器 通用技术条件 2008-04-25 2009-06-01 sac/tc94 235 yy 0875-2013 直线型吻合器及组件 2013-10-21 2014-10-01 sac/tc94 236 yy 0876-2013 直线型切割吻合器及组件 2013-10-21 2014-10-01 sac/tc94 237 yy/t 1415-2016 皮肤吻合器 2016-03-23 2017-01-01 sac/tc94 (九)其他 238 yy 0075-2005 泪道探针 2005-07-18 2006-06-01 sac/tc94 239 yy/t 0073-2013 泪囊牵开器 2013-10-21 2014-10-01 sac/tc94 240 yy/t 0079-2016 医用金属夹 2016-03-23 2017-01-01 sac/tc94 241 yy/t 0179-2005 丁字式开口器 2005-07-18 2006-06-01 sac/tc94 242 yy/t 0180-2013 眼睑拉钩 2013-10-21 2014-10-01 sac/tc94 243 yy/t 0189-2008 鼻镜 2008-10-17 2010-01-01 sac/tc94 244 yy/t 0190-2008 肛门镜 2008-10-17 2010-01-01 sac/tc94 245 yy/t 0191-2011 腹腔吸引管 2011-12-31 2013-06-01 sac/tc94

二、注射器(针)、穿刺器械

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位 (一)专业通用领域 246 gb/t 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求 2015-12-10 2017-01-01 sac/tc95 247 gb/t 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头 2001-09-18 2002-02-01 sac/tc95 (二)注射器 248 gb 15810-2019 一次性使用无菌注射器 2019-10-14 2020-11-01 sac/tc95 249 yy/t 0573.2-2018 一次性使用无菌注射器 第2部分:动力驱动注射泵用注射器 2018-09-28 2019-10-01 sac/tc95 250 yy/t 0573.3-2019 一次性使用无菌注射器 第3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器 2019-05-31 2020-06-01 sac/tc95 251 yy/t 0573.4-2020 一次性使用无菌注射器 第4部分:防止重复使用注射器 2020-02-26 2021-03-01 sac/tc95 252 yy 91016-1999 全玻璃注射器名词术语 1987-06-16 1988-01-01 sac/tc95 253 yy 1001.1-2004 玻璃注射器 第1部分:全玻璃注射器 2004-10-10 2005-09-01 sac/tc95 254 yy 1001.2-2004 玻璃注射器 第2部分:蓝芯全玻璃注射器 2004-10-10 2005-09-01 sac/tc95 255 yy 91017-1999 全玻璃注射器身密合性试验方法 1987-06-16 1988-01-01 sac/tc95 256 yy/t 0243-2016 一次性使用无菌注射器用活塞 2016-03-23 2017-01-01 sac/tc95 257 yy/t 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器 2018-04-11 2019-05-01 sac/tc95 258 yy/t 0820-2010 牙科筒式注射器 2010-12-27 2012-06-01 sac/tc95 259 yy/t 0821-2010 一次性使用配药用注射器 2010-12-27 2012-06-01 sac/tc95 260 yy/t 0907-2013 医用无针注射器-要求与试验方法 2013-10-21 2014-10-01 sac/tc95 261 yy/t 0908-2013 一次性使用注射用过滤器 2013-10-21 2014-10-01 sac/tc95 262 yy/t 0909-2013 一次性使用低阻力注射器 2013-10-21 2014-10-01 sac/tc95 263 yy/t 1768.1-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分:针式注射系统 2021-03-09 2022-04-01 sac/tc95 264 yy/t 1768.2-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分: 针头 2021-03-09 2022-04-01 sac/tc95 (三)注射针 265 gb/t 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管 2015-12-10 2017-01-01 sac/tc95 266 gb 15811-2016 一次性使用无菌注射针 2016-06-14 2018-01-01 sac/tc95 267 yy/t 0296-2013 一次性使用注射针 识别色标 2013-10-21 2014-10-01 sac/tc95 268 yy/t 0282-2009 注射针 2009-06-16 2010-10-01 sac/tc95 269 yy/t 0587-2018 一次性使用无菌牙科注射针 2018-04-11 2019-05-01 sac/tc95 (四)穿刺器械 270 yy 0321.1-2009 一次性使用麻醉穿刺包 2009-06-16 2010-12-01 sac/tc95 271 yy/t 0321.2-2021 一次性使用麻醉用针 2021-03-09 2022-04-01 sac/tc95 272 yy 0321.3-2009 一次性使用麻醉用过滤器 2009-06-16 2010-12-01 sac/tc95 273 yy/t 1783-2021 内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器 2021-03-09 2022-04-01 sac/tc94 274 yy/t 0980.1-2016 一次性使用活组织检查针 第1部分:通用要求 2016-03-23 2017-01-01 sac/tc95 275 yy/t 0980.2-2016 一次性使用活组织检查针 第2部分:手动式 2016-01-26 2017-01-01 sac/tc95 276 yy/t 0980.3-2016 一次性使用活组织检查针 第3部分:机动装配式 2016-07-29 2017-06-01 sac/tc95 277 yy/t 0980.4-2016 一次性使用活组织检查针 第4部分:机动一体式 2016-07-29 2017-06-01 sac/tc95 278 yy/t 1148-2009 腰椎穿刺针 2009-06-16 2010-12-01 sac/tc95 279 yy/t 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器 2020-02-26 2021-03-01 sac/tc94

三、外科植入物

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位 (一)专业通用领域 280 gb/t 24629-2009 外科植入物 矫形外科植入物维护和操作指南 2009-11-15 2010-05-01 sac/tc110 281 gb/t 25440.1-2010 外科植入物的取出与分析 第1部分:取出与处理 2010-11-10 2011-05-01 sac/tc110 282 gb/t 25440.2-2010 外科植入物的取出与分析 第2部分:取出金属外科植入物的分析 2010-11-10 2011-05-01 sac/tc110 283 gb/t 25440.3-2010 外科植入物的取出与分析 第3部分:取出聚合物外科植入物的分析 2010-11-10 2011-05-01 sac/tc110 284 gb/t 25440.4-2010 外科植入物的取出与分析 第4部分:取出陶瓷外科植入物的分析 2010-11-10 2011-05-01 sac/tc110 285 yy/t 0340-2009 外科植入物 基本原则 2009-12-30 2011-06-01 sac/tc110 286 yy/t 0640-2016 无源外科植入物 通用要求 2016-07-29 2017-06-01 sac/tc110 287 yy/t 0682-2008 外科植入物 外科植入物用最小资料群 2008-10-17 2010-01-01 sac/tc110 288 yy/t 0728-2009 外科植入物 术语“外翻”和“内翻”在矫形外科中的用法 2009-06-16 2010-12-01 sac/tc110 289 yy/t 0987.1-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第1部分: 安全标记 2016-03-23 2017-01-01 sac/tc110 290 yy/t 0987.2-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第2部分:磁致位移力试验方法 2016-03-23 2017-01-01 sac/tc110 291 yy/t 0987.3-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第3部分:图像伪影评价方法 2016-03-23 2017-01-01 sac/tc110 292 yy/t 0987.4-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第4部分:射频致热试验方法 2016-03-23 2017-01-01 sac/tc110 293 yy/t 0987.5-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第5部分:磁致扭矩试验方法 2016-03-23 2017-01-01 sac/tc110 (二)材料 294 gb 4234.1-2017 外科植入物 金属材料 第1部分:锻造不锈钢 2017-12-29 2019-07-01 sac/tc110 295 gb 4234.4-2019 外科植入物 金属材料 第4部分:铸造钴-铬-钼合金 2019-10-14 2021-05-01 sac/tc110 296 yy/t 0605.5-2007 外科植入物 金属材料 第5部分:锻造钴-铬-钨-镍合金 2007-01-31 2008-01-01 sac/tc110 297 yy/t 0605.6-2007 外科植入物 金属材料 第6部分:锻造钴-镍-铬-钼合金 2007-01-31 2008-01-01 sac/tc110 298 yy/t 0605.7-2007 外科植入物 金属材料 第7部分:可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金 2007-01-31 2008-01-01 sac/tc110 299 yy/t 0605.8-2007 外科植入物 金属材料 第8部分:锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金 2007-01-31 2008-01-01 sac/tc110 300 yy 0605.9-2015 外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢 2015-03-02 2017-01-01 sac/tc110 301 yy 0605.12-2016 外科植入物 金属材料 第12部分:锻造钴-铬-钼合金 2016-01-26 2018-01-01 sac/tc110 302 gb 23102-2008 外科植入物 金属材料 ti-6al-7nb合金加工材 2008-12-30 2010-03-01 sac/tc110 303 gb 24627-2009 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 2009-11-15 2010-12-01 sac/tc110 304 gb/t 36983-2018 外科植入物用多孔钽材料 2018-12-28 2021-01-01 sac/tc110 305 gb/t 36984-2018 外科植入物用多孔金属材料x射线ct检测方法 2018-12-28 2021-01-01 sac/tc110 306 gb/t 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料 2016-12-13 2018-07-01 sac/tc110 307 gb/t 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料 2016-12-13 2018-07-01 sac/tc110 308 yy/t 0772.3-2009 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分:加速老化方法 2009-12-30 2011-06-01 sac/tc110 309 yy/t 0772.4-2009 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分:氧化指数测试方法 2009-12-30 2011-06-01 sac/tc110 310 yy/t 0772.5-2009 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分:形态评价方法 2009-12-30 2011-06-01 sac/tc110 311 gb/t 22750-2008 外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料 2008-12-30 2009-12-01 sac/tc110 312 yy/t 1294.2-2015 外科植入物 陶瓷材料 第2部分:氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料 2015-03-02 2016-01-01 sac/tc110 313 gb 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分:羟基磷灰石陶瓷 2008-12-30 2010-03-01 sac/tc110 314 gb 23101.2-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分:羟基磷灰石涂层 2008-12-30 2010-03-01 sac/tc110 315 gb/t 23101.3-2010 外科植入物 羟基磷灰石 第3部分:结晶度和相纯度的化学分析和表征 2010-09-02 2011-08-01 sac/tc110 316 gb/t 23101.4-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分:涂层粘结强度的测定 2008-12-30 2010-03-01 sac/tc110 317 yy/t 0966-2014 外科植入物 金属材料 纯钽 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc110 318 yy/t 1615-2018 外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜通用要求 2018-11-07 2019-11-01 sac/tc110 319 yy/t 0343-2002 外科金属植入物液体渗透检验 2002-09-24 2003-04-01 sac/tc110 320 yy/t 0512-2009 外科植入物 金属材料 α β钛合金棒材显微组织的分类 2009-12-30 2011-06-01 sac/tc110 321 yy/t 0641-2008 热分析法测量niti合金相变温度的标准方法 2008-04-25 2009-06-01 sac/tc110 322 yy/t 1771-2021 弯曲-自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度 2021-03-09 2022-04-01 sac/tc110 323 yy/t 1074-2002 外科植入物 不锈钢产品点蚀电位 2002-09-24 2003-04-01 sac/tc110 324 yy/t 1427-2016 外科植入物 可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件 2016-01-26 2017-01-01 sac/tc110 325 yy/t 1552-2017 外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法 2017-09-25 2018-10-01 sac/tc110 326 yy/t 1565-2017 外科植入物无损检验铸造金属外科植入物射线照相检验 2017-03-28 2018-04-01 sac/tc110 327 yy/t 1772-2021 外科植入物 电解液中电偶腐蚀试验方法 2021-03-09 2022-04-01 sac/tc110 328 yy 0459-2003 外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥 2003-06-20 2004-01-01 sac/tc110 329 yy 0484-2004 外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 2004-07-16 2005-08-01 山东中心 330 yy/t 0510-2009 外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂 2009-12-30 2011-06-01 sac/tc110 331 yy/t 0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮(peek)聚合物的标准规范 2008-04-25 2009-06-01 sac/tc110 332 yy/t 0661-2017 外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂 2017-09-25 2018-10-01 sac/tc110 333 yy/t 0811-2010 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求 2010-12-27 2012-06-01 sac/tc110 334 yy/t 1431-2016 外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线 2016-01-26 2017-01-01 sac/tc110 335 yy/t 0473-2004 外科植入物 聚交酯共聚物和共混物体外降解试验 2004-03-23 2005-01-01 sac/tc248 336 yy/t 0474-2004 外科植入物用l-丙交酯树脂及制品 体外降解试验 2004-03-23 2005-01-01 sac/tc248 337 yy/t 0813-2010 交联超高分子量聚乙烯(uhmwpe)分子网状结构参数的原位测定标准方法 2010-12-27 2012-06-01 sac/tc110 338 yy/t 0814-2010 红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法 2010-12-27 2012-06-01 sac/tc110 339 yy/t 0815-2010 差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点 2010-12-27 2012-06-01 sac/tc110 340 yy/t 1429-2016 外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥 矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法 2016-01-26 2017-01-01 sac/tc110 341 yy/t 1430-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法 2016-01-26 2017-01-01 sac/tc110 342 yy/t 1507.1-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第1部分 icp-ms法测定钛(ti)元素含量 2016-07-29 2017-06-01 sac/tc110 343 yy/t 1507.2-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第2部分:离子色谱法测定氯(cl)元素含量 2016-07-29 2017-06-01 sac/tc110 344 yy/t 1507.3-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第3部分 icp-ms法测定钙(ca)元素含量 2016-07-29 2017-06-01 sac/tc110 345 yy/t 1507.4-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第4部分 icp-ms法测定铝(al)元素含量 2016-07-29 2017-06-01 sac/tc110 346 yy/t 1776-2021 外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量的测定 2021-03-09 2022-04-01 sac/tc110 347 yy/t 1678-2019 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法 2019-10-23 2020-10-01 sac/tc110 348 yy/t 1707-2020 外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法 2020-02-21 2021-01-01 sac/tc110 349 yy/t 0683-2008 外科植入物用β-磷酸三钙 2008-10-17 2010-01-01 sac/tc110 350 yy/t 0964-2014 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc110 351 yy/t 1558.3-2017 外科植入物 磷酸钙 第3部分:羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 2017-09-25 2018-10-01 sac/tc110 352 yy/t 1715-2020 外科植入物 氧化钇稳定四方氧化锆(y-tzp)陶瓷材料 2020-06-30 2021-06-01 sac/tc110 353 yy/t 1447-2016 外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估 2016-01-26 2017-01-01 sac/tc110 354 yy/t 1640-2018 外科植入物 磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法 2018-12-20 2020-01-01 sac/tc110 355 yy/t 0988.1-2016 外科植入物涂层 第1部分:钴-28 铬-6 钼粉末 2016-03-23 2017-01-01 sac/tc110 356 yy/t 0988.2-2016 外科植入物涂层 第2部分:钛及钛-6铝-4钒合金粉末 2016-03-23 2017-01-01 sac/tc110 357 yy/t 0988.11-2016 外科植入物涂层 第11部分:磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法 2016-03-23 2017-01-01 sac/tc110 358 yy/t 0988.12-2016 外科植入物涂层 第12部分:磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法 2016-03-23 2017-01-01 sac/tc110 359 yy/t 0988.13-2016 外科植入物涂层 第13部分:磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法 2016-03-23 2017-01-01 sac/tc110 360 yy/t 0988.14-2016 外科植入物涂层 第14部分:多孔涂层体视学评价方法 2016-03-23 2017-01-01 sac/tc110 361 yy/t 0988.15-2016 外科植入物涂层 第15部分:金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法 2016-03-23 2017-01-01 sac/tc110 362 yy/t 1706.1-2020 外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分:通用要求 2020-02-21 2021-01-01 sac/tc110 (三)矫形器械及工具 363 yy/t 0726-2020 无源外科植入物联用器械 通用要求 2020-06-30 2021-06-01 sac/tc110 364 yy/t 0508-2009 外固定支架专用要求 2009-12-30 2011-06-01 sac/tc110 365 yy/t 1137-2017 骨锯通用技术条件 2017-05-02 2018-04-01 sac/tc110 366 yy/t 1141-2017 骨凿通用技术条件 2017-09-25 2018-10-01 sac/tc110 367 yy/t 0957.1-2014 矫形工具 拧动接头 第1部分:内六角螺钉用扳手 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc110 368 yy/t 0957.2-2014 矫形工具 拧动接头 第2部分:一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc110 369 yy/t 0958.1-2014 矫形用钻类器械 第1部分 钻头、丝锥和沉头铣刀 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc110 370 yy/t 1122-2017 咬骨钳(剪)通用技术条件 2017-03-28 2018-04-01 sac/tc110 371 yy/t 1127-2006 咬骨钳 2006-06-19 2007-05-01 sac/tc110 372 yy/t 1133-2020 无源外科植入物联用器械 金属骨钻 2020-06-30 2021-06-01 sac/tc110 (四)骨科植入物 373 gb/t 12417.1-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分:骨接合植入物特殊要求 2008-12-15 2010-02-01 sac/tc110/sc1 374 gb/t 12417.2-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第2部分:关节置换植入物特殊要求 2008-12-15 2010-02-01 sac/tc110/sc1 375 yy 0117.1-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ti6al4v钛合金锻件 2005-12-07 2006-12-01 sac/tc110/sc1 376 yy 0117.2-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 zti6al4v钛合金铸件 2005-12-07 2006-12-01 sac/tc110/sc1 377 yy 0117.3-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件 2005-12-07 2006-12-01 sac/tc110/sc1 378 yy/t 0652-2016 植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑 分离和表征 2016-01-26 2017-01-01 sac/tc110/sc1 379 yy/t 0920-2014 无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc110/sc1 380 yy/t 0809.1-2010 外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分:分类和尺寸标注 2010-12-27 2012-06-01 sac/tc110/sc1 381 yy/t 0809.2-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面 2020-09-27 2021-09-01 sac/tc110/sc1 382 yy/t 0809.4-2018 外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分:带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 2018-09-28 2019-10-01 sac/tc110/sc1 383 yy/t 0809.6-2018 外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分:带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 2018-09-21 2019-09-26 sac/tc110/sc1 384 yy/t 0809.8-2010 外科植入物 部分和全髋关节假体 第8部分:有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能 2010-12-27 2012-06-01 sac/tc110/sc1 385 yy/t 0809.10-2014 外科植入物 半髋和全髋关节假体 第10部分:组合式股骨头抗静载力测定 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc110/sc1 386 yy/t 0809.12-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第12部分:髋臼杯形变测试方法 2020-06-30 2021-06-01 sac/tc110/sc1 387 yy/t 0809.13-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分:带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 2020-02-21 2021-01-01 sac/tc110/sc1 388 yy/t 0651.1-2016 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分:磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 2016-01-26 2017-01-01 sac/tc110/sc1 389 yy/t 0651.2-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分:测量方法 2020-09-27 2021-09-01 sac/tc110/sc1 390 yy/t 0651.3-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第3部分:轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 2020-06-30 2021-06-01 sac/tc110/sc1 391 yy 0118-2016 关节置换植入物 髋关节假体 2016-01-26 2018-01-01 sac/tc110/sc1 392 yy/t 1705-2020 外科植入物 髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法 2020-02-21 2021-01-01 sac/tc110/sc1 393 yy/t 1714-2020 非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法 2020-06-30 2021-06-01 sac/tc110/sc1 394 yy/t 1720-2020 组合式髋臼部件分离力试验方法 2020-02-26 2021-03-01 sac/tc110/sc1 395 yy/t 0919-2014 无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc110/sc1 396 yy 0502-2016 关节置换植入物 膝关节假体 2016-01-26 2018-01-01 sac/tc110/sc1 397 yy/t 0924.1-2014 外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第1部分:分类、定义和尺寸标注 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc110/sc1 398 yy/t 0924.2-2014 外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc110/sc1 399 yy/t 0810.1-2010 外科植入物 全膝关节假体 第1部分:胫骨托疲劳性能的测定 2010-12-27 2012-06-01 sac/tc110/sc1 400 yy/t 1426.1-2016 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分:载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 2016-01-26 2017-01-01 sac/tc110/sc1 401 yy/t 1426.2-2016 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分:测量方法 2016-01-26 2017-01-01 sac/tc110/sc1 402 yy/t 1426.3-2017 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分:位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 2017-09-25 2018-10-01 sac/tc110/sc1 403 yy/t 1736-2020 评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法 2020-06-30 2021-06-01 sac/tc110/sc1 404 yy/t 1762-2020 单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法 2020-09-27 2021-09-01 sac/tc110/sc1 405 yy/t 1765-2020 全膝关节假体约束度测试方法 2020-09-27 2021-09-01 sac/tc110/sc1 406 yy/t 0963-2014 关节置换植入物 肩关节假体 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc110/sc1 407 yy/t 1634-2018 关节置换植入物 肩关节假体 关节盂松动或分离动态评价试验方法 2018-12-20 2020-01-01 sac/tc110/sc1 408 yy/t 1647-2019 关节置换植入物 肩关节假体 关节盂锁定机制的静态剪切评价试验方法 2019-10-23 2020-10-01 sac/tc110/sc1 409 yy 0341.1-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分:骨接合植入物特殊要求 2020-09-27 2022-06-01 sac/tc110/sc1 410 yy 0341.2-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分:脊柱植入物特殊要求 2020-09-27 2022-06-01 sac/tc110/sc1 411 yy/t 0856-2011 骨接合植入物 金属角度固定器 2011-12-31 2013-06-01 sac/tc110/sc1 412 yy 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 2016-07-29 2018-06-01 sac/tc110/sc1 413 yy 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 2016-07-29 2018-06-01 sac/tc110/sc1 414 yy/t 1655-2019 骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法 2019-05-31 2020-06-01 sac/tc110/sc1 415 yy/t 0509-2009 生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法 2009-12-30 2011-06-01 sac/tc110/sc1 416 yy 0346-2002 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 2002-09-24 2003-04-01 sac/tc110/sc1 417 yy/t 0345.1-2020 外科植入物 金属骨针 第1部分:通用要求 2020-06-30 2021-06-01 sac/tc110/sc1 418 yy/t 0345.2-2014 外科植入物 金属骨针 第2部分:斯氏针 尺寸 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc110/sc1 419 yy/t 0345.3-2014 外科植入物 金属骨针 第3部分:克氏针 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc110/sc1 420 yy/t 0956-2014 外科植入物 矫形用u型钉 通用要求 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc110/sc1 421 yy/t 0342-2020 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定 2020-09-27 2021-09-01 sac/tc110/sc1 422 yy/t 0662-2008 外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法 2008-04-25 2009-06-01 sac/tc110/sc1 423 yy/t 1503-2016 外科植入物 金属接骨板疲劳性能试验方法 2016-07-29 2017-06-01 sac/tc110/sc1 424 yy/t 1504-2016 外科植入物 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法 2016-07-29 2017-06-01 sac/tc110/sc1 425 yy/t 1505-2016 外科植入物 金属接骨螺钉自攻性能试验方法 2016-07-29 2017-06-01 sac/tc110/sc1 426 yy/t 1506-2016 外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法 2016-07-29 2017-06-01 sac/tc110/sc1 427 yy/t 0591-2011 骨接合植入物 金属带锁髓内钉 2011-12-31 2013-06-01 sac/tc110/sc1 428 yy/t 0019.1-2011 外科植入物 髓内钉系统 第1部分:横截面为三叶形或v形髓内钉 2011-12-31 2013-06-01 sac/tc110/sc1 429 yy/t 0019.2-2011 外科植入物 髓内钉系统 第2部分:髓内针 2011-12-31 2013-06-01 sac/tc110/sc1 430 yy/t 0727.1-2009 外科植入物 金属髓内钉系统 第1部分:髓内钉 2009-11-15 2010-12-01 sac/tc110/sc1 431 yy/t 0727.2-2009 外科植入物 金属髓内钉系统 第2部分:锁定部件 2009-11-15 2010-12-01 sac/tc110/sc1 432 yy/t 0727.3-2009 外科植入物 金属髓内钉系统 第3部分:连接器械及髓腔扩大器直径的测量 2009-11-15 2010-12-01 sac/tc110/sc1 433 yy/t 0812-2010 外科植入物 金属缆线和缆索 2010-12-27 2012-06-01 sac/tc110/sc1 434 yy/t 0816-2010 外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝 2010-12-27 2012-06-01 sac/tc110/sc1 435 yy/t 1428-2016 脊柱植入物 相关术语 2016-01-26 2017-01-01 sac/tc110/sc1 436 yy/t 0119.1-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分:通用要求 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc110/sc1 437 yy/t 0119.2-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分:金属脊柱螺钉 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc110/sc1 438 yy/t 0119.3-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分:金属脊柱板 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc110/sc1 439 yy/t 0119.4-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分:金属脊柱棒 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc110/sc1 440 yy/t 0119.5-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第5部分:金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc110/sc1 441 yy/t 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法 2011-12-31 2013-06-01 sac/tc110/sc1 442 yy/t 0961-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc110/sc1 443 yy/t 1560-2017 脊柱植入物椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法 2017-03-28 2018-04-01 sac/tc110/sc1 444 yy/t 1502-2016 脊柱植入物 椎间融合器 2016-07-29 2017-06-01 sac/tc110/sc1 445 yy/t 0959-2014 脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc110/sc1 446 yy/t 0960-2014 脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc110/sc1 447 yy/t 1559-2017 脊柱植入物 椎间盘假体静态及动态性能试验方法 2017-03-28 2018-04-01 sac/tc110/sc1 448 yy/t 1563-2017 脊柱植入物 全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法 2017-03-28 2018-04-01 sac/tc110/sc1 (五)心血管植入物 449 gb/t 39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分:通用要求 2020-11-19 2021-12-01 sac/tc110/sc2 450 gb 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜 2008-12-31 2009-12-1 sac/tc110/sc2 451 yy/t 0695-2008 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法 2008-10-17 2010-01-01 sac/tc110/sc2 452 yy/t 1449.3-2016 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜 2016-01-26 2017-01-01 sac/tc110/sc2 453 yy 0500-2004 心血管植入物 人工血管 2004-11-08 2005-11-01 sac/tc110/sc2 454 yy/t 0663.1-2014 心血管植入物 血管内器械 第1部分:血管内假体 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc110/sc2 455 yy/t 0663.2-2016 心血管植入物 血管内器械 第2部分:血管支架 2016-07-29 2017-06-01 sac/tc110/sc2 456 yy/t 0663.3-2016 心血管植入物 血管内器械 第3部分:腔静脉滤器 2016-03-23 2017-01-01 sac/tc110/sc2 457 yy/t 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征 2008-10-17 2010-01-01 sac/tc110/sc2 458 yy/t 0694-2020 球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 2020-06-30 2021-06-01 sac/tc110/sc2 459 yy/t 0807-2010 预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法 2010-12-27 2012-06-01 sac/tc110/sc2 460 yy/t 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法 2010-12-27 2012-06-01 sac/tc110/sc2 461 yy/t 0858-2011 球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法 2011-12-31 2013-06-01 sac/tc110/sc2 462 yy/t 0859-2011 均匀径向载荷下金属血管支架有限元分析方法指南 2011-12-31 2013-06-01 sac/tc110/sc2 463 yy/t 1660-2019 球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法 2019-07-24 2020-08-01 sac/tc110/sc2 464 yy/t 1553-2017 心血管植入物 心脏封堵器 2017-09-25 2018-10-01 sac/tc110/sc2 465 yy/t 1758-2020 心血管植入物 肺动脉带瓣管道 2020-09-27 2021-09-01 sac/tc110/sc2 466 yy/t 1564-2017 心血管植入物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法 2017-03-28 2018-04-01 sac/tc110/sc2 (六)组织工程植入物 467 gb/t 36988-2018 组织工程用人源组织操作规范指南 2018-12-28 2021-01-01 sac/tc110/sc3 468 yy/t 0606.3-2007 组织工程医疗产品 第3部分:通用分类 2007-01-31 2008-01-01 sac/tc110/sc3 469 yy/t 0606.10-2008 组织工程医疗产品 第10部分:修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南 2008-04-25 2009-06-01 sac/tc110/sc3 470 yy/t 0606.12-2007 组织工程医疗产品 第12部分:细胞、组织、器官的加工处理指南 2007-01-31 2008-01-01 sac/tc110/sc3 471 yy/t 0606.13-2008 组织工程医疗产品 第13部分:细胞自动计数法 2008-04-25 2009-06-01 sac/tc110/sc3 472 yy/t 0606.14-2014 组织工程医疗产品 第14部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:elisa法 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc110/sc3 473 yy/t 0606.15-2014 组织工程医疗产品 第15部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法-淋巴细胞增殖试验 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc110/sc3 474 yy/t 0606.20-2014 组织工程医疗产品 第20部分: 评价基质及支架免疫反应的试验方法:细胞迁移试验 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc110/sc3 475 yy/t 0606.25-2014 组织工程医疗产品 第25部分:动物源性生物材料dna残留量测定法:荧光染色法 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc110/sc3 476 yy/t 1435-2016 组织工程医疗器械产品 水凝胶表征指南 2016-07-29 2017-06-01 sac/tc110/sc3 477 yy/t 1445-2016 组织工程医疗器械产品 术语 2016-07-29 2017-06-01 sac/tc110/sc3 478 yy/t 1562-2017 组织工程医疗器械产品 生物材料支架细胞活性试验指南 2017-03-28 2018-04-01 sac/tc110/sc3 479 yy/t 1570-2017 组织工程医疗器械产品 皮肤替代品(物)的术语和分类 2017-05-02 2018-04-01 sac/tc110/sc3 480 yy/t 1576-2017 组织工程医疗器械产品 可吸收材料植入试验 2017-08-18 2018-09-01 sac/tc110/sc3 481 yy/t 1616-2018 组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南 2018-11-07 2019-11-01 sac/tc110/sc3 482 yy/t 1574-2017 组织工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南 2017-08-18 2018-09-01 sac/tc110/sc3 483 yy/t 1577-2017 组织工程医疗器械产品 聚合物支架微结构评价指南 2017-08-18 2018-09-01 sac/tc110/sc3 484 yy/t 1716-2020 组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征 2020-06-30 2021-06-01 sac/tc110/sc3 485 yy/t 1744-2020 组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法 2020-09-27 2021-09-01 sac/tc110/sc3 486 yy/t 1453-2016 组织工程医疗器械产品i型胶原蛋白表征方法 2016-07-29 2017-06-01 sac/tc110/sc3 487 yy/t 1561-2017 组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α-gal抗原检测 2017-03-28 2018-04-01 sac/tc110/sc3 488 yy/t 0513.1-2019 同种异体修复材料 第1部分:组织库基本要求 2019-10-23 2020-10-01 中检院 489 yy/t 0513.2-2020 同种异体修复材料 第2部分:深低温冷冻骨和冷冻干燥骨 2020-06-30 2021-06-01 中检院 490 yy/t 0513.3-2020 同种异体修复材料 第3部分:脱矿骨 2020-02-21 2021-01-01 中检院 491 yy/t 1680-2020 同种异体修复材料 脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价 2020-02-21 2021-01-01 中检院 492 yy/t 1575-2017 组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南 2017-08-18 2018-09-01 sac/tc110/sc3 493 yy/t 1598-2018 组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南 2018-04-11 2019-05-01 sac/tc110/sc3 494 yy/t 1679-2021 组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南 2021-03-09 2022-04-01 sac/tc110/sc3 495 yy/t 1636-2018 组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法 2018-12-20 2020-01-01 sac/tc110/sc3 496 yy/t 0953-2020 医用羧甲基壳聚糖 2020-09-27 2021-09-01 sac/tc110/sc3 497 yy/t 1571-2017 组织工程医疗器械产品 透明质酸钠 2017-05-02 2018-04-01 sac/tc110/sc3 498 yy/t 1654-2019 组织工程医疗器械产品 海藻酸钠 2019-05-31 2020-06-01 sac/tc110/sc3 499 yy/t 1699-2020 组织工程医疗器械产品 壳聚糖 2020-02-21 2021-01-01 sac/tc110/sc3 (七)有源植入物 500 gb 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 2015-12-10 2017-07-01 sac/tc110/sc4 501 gb 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器 2015-12-10 2017-07-01 sac/tc110/sc4 502 yy 0989.6-2016 手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求 2016-01-26 2018-01-01 sac/tc110/sc4 503 yy 0989.7-2017 手术植入物有源植入式医疗器械 第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求 2017-07-17 2018-01-01 sac/tc110/sc4 504 yy/t 0491-2004 心脏起搏器 植入式心脏起博器用的小截面连接器 2004-10-10 2005-09-01 sac/tc110/sc4 505 yy/t 0492-2017 植入式心脏起搏器电极导线 2017-03-28 2018-04-01 sac/tc110/sc4 506 yy/t 0946-2014 心脏除颤器 植入式心脏除颤器用df‐1连接器组件 尺寸和试验要求 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc110/sc4 507 yy/t 0972-2016 有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求 2016-03-23 2017-01-01 sac/tc110/sc4 (八)其他 508 gb/t 25304-2010 非血管自扩张金属支架专用要求 2010-11-10 2011-05-01 sac/tc110/sc2 509 yy 0647-2008 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求 2008-04-25 2009-12-01 sac/tc110 510 yy/t 1457-2016 无源外科植入物 硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法 2016-01-26 2017-01-01 sac/tc110 511 yy/t 1555.1-2017 硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求 第1部分:易挥发性物质限量要求 2017-03-28 2018-04-01 sac/tc110 512 yy/t 1555.2-2018 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分:可浸提物质限量要求 2018-12-20 2020-01-01 sac/tc110 513 yy/t 0684-2008 神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装 2008-10-17 2010-01-01 sac/tc110 514 yy/t 0685-2008 神经外科植入物 自闭合颅内动脉瘤夹 2008-09-21 2010-01-01 sac/tc110 515 yy/t 0917-2014 神经外科植入物 可塑型预制颅骨板 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc110 516 yy/t 0928-2014 神经外科植入物 预制颅骨板 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc110 517 yy 0333-2010 软组织扩张器 2010-12-27 2012-06-01 山东中心 518 yy 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求 2002-04-25 2002-10-01 山东中心 519 yy/t 0954-2015 无源外科植入物-i型胶原蛋白植入剂 2015-03-02 2017-01-01 sac/tc110 520 yy/t 0962-2014 整形手术用交联透明质酸钠凝胶 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc110 521 yy/t 0965-2014 无源外科植入物 人工韧带专用要求 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc110

四、计划生育器械

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位 (一)机械避孕器械 522 gb 3156-2006 ocu 宫内节育器 2006-09-14 2007-05-01 sac/tc169 523 gb 11235-2006 vcu 宫内节育器 2006-09-14 2007-05-01 sac/tc169 524 gb 11234-2006 宫腔形宫内节育器 2006-09-14 2007-05-01 sac/tc169 525 gb 11236-2006 tcu 宫内节育器 2006-09-14 2007-05-01 sac/tc169 526 yy/t 0182-2013 宫内节育器取出钩 2013-10-21 2014-10-01 sac/tc169 527 yy/t 0183-2013 宫内节育器放置叉 2013-10-21 2014-10-01 sac/tc169 528 yy/t 0470-2004 一次性使用圆宫型宫内节育器放置器 2004-03-23 2005-01-01 sac/tc169 529 yy/t 0886-2013 一次性使用宫内节育器放置器通用要求 2013-10-21 2014-10-01 sac/tc169 530 yy/t 1404-2016 含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法 2016-03-23 2017-01-01 sac/tc169 531 yy/t 1405-2016 机械避孕器械 可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜 要求和试验 2016-03-23 2017-01-01 sac/tc169 532 yy/t 1471-2016 含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法 2016-01-26 2017-01-01 sac/tc169 533 yy/t 1567-2017 女用避孕套 技术要求与试验方法 2017-09-25 2018-10-01 sac/tc169 (二)妇产科手术器械 534 yy 0006-2013 金属双翼阴道扩张器 2013-10-21 2014-10-01 sac/tc169 535 yy 0091-2013 子宫颈扩张器 2013-10-21 2014-10-01 sac/tc169 536 yy 0092-2013 子宫颈活体取样钳 2013-10-21 2014-10-01 sac/tc169 537 yy 0336-2020 一次性使用无菌阴道扩张器 2020-03-31 2021-04-01 sac/tc169 538 yy 1023-2013 子宫颈钳 2013-10-21 2014-10-01 sac/tc169 539 yy 1024-2013 输卵管提取钩 2013-10-21 2014-10-01 sac/tc169 540 yy/t 0090-2014 子宫刮匙 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc169 541 yy/t 0172-2014 子宫探针 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc169 542 yy/t 0181-2013 输卵管提取板 2013-10-21 2014-10-01 sac/tc169 543 yy/t 0925-2014 会阴剪 2014-07-01 2015-07-01 sac/tc169 544 yy/t 0979-2016 一次性使用流产吸引管 2016-03-23 2017-01-01 sac/tc169 545 yy/t 1025-2014 流产吸引管 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc169 546 yy/t 1470-2016 一次性使用脐带剪(切)断器 2016-01-26 2017-01-01 sac/tc169 547 yy/t 1554-2017 输卵管导管 2017-05-02 2018-04-01 sac/tc169 548 yy/t 1568-2017 子宫托 2017-03-28 2018-04-01 sac/tc169 549 yy/t 1704.1-2020 一次性使用宫颈扩张器 第 1 部分:渐进式 2020-02-21 2021-01-01 sac/tc169 550 yy/t 1704.2-2020 一次性使用宫颈扩张器 第2部分:膨胀式 2020-02-21 2021-01-01 sac/tc169 (三)其他 551 yy/t 0184-2014 输精管结扎用钳 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc169

五、医用血管内导管及非血管内导管

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位 (一)血管内导管 552 yy 0285.1-2017 血管内导管一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求 2017-07-17 2019-01-01 山东中心 553 yy 0285.3-2017 血管内导管一次性使用无菌导管 第3部分:中心静脉导管 2017-07-17 2019-01-01 sac/tc106 554 yy 0285.4-2017 血管内导管一次性使用无菌导管 第4部分:球囊扩张导管 2017-07-17 2019-01-01 sac/tc106 555 yy 0285.5-2018 血管内导管一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管 2018-02-24 2019-03-01 sac/tc106 556 yy/t 0285.6-2020 血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分:皮下植入式给药装置 2020-09-27 2021-09-01 sac/tc106 557 yy 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械 2020-02-25 2021-08-01 sac/tc106 558 yy 0450.2-2003 一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分套针外周导管管塞 2003-02-09 2003-09-01 山东中心 559 yy/t 0450.3-2016 ?一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分球囊扩张导管用球囊充压装置 2016-07-29 2017-06-01 山东中心 (二)非血管内导管 560 gb/t 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分: 一般性能试验方法 2005-03-23 2005-12-01 sac/tc106 561 yy/t 1536-2017 非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型 2017-03-28 2018-04-01 sac/tc106 562 yy 0030-2004 腹膜透析管 2004-07-16 2005-08-01 山东中心 563 yy 0325-2016 一次性使用无菌导尿管 2016-03-23 2018-01-01 sac/tc106 564 yy 0483-2004 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法 2004-07-16 2005-08-01 山东中心 565 yy 0488-2004 一次性使用无菌直肠导管 2004-07-16 2005-08-01 山东中心 566 yy 0489-2004 一次性使用无菌引流导管及辅助器械 2004-07-16 2005-08-01 山东中心 567 yy/t 0487-2010 一次性使用无菌脑积水分流器及其组件 2010-12-27 2012-06-01 山东中心 568 yy/t 0880-2013 一次性使用乳腺定位丝及其导引针 2013-10-21 2014-10-01 sac/tc106 569 yy/t 0872-2013 输尿管支架试验方法 2013-10-21 2014-10-01 sac/tc106 570 yy/t 0817-2010 带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法 2010-12-27 2012-06-01 山东中心

六、口腔材料、器械和设备

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位 (一)专业通用领域 571 gb/t 9937-2020 牙科学 名词术语 2020-12-14 2021-07-01 sac/tc99 572 gb/t 9938-2013 牙科学 牙位和口腔区域的标示法 2013-12-31 2015-06-01 sac/tc99 573 yy 0271.1-2016 牙科水基水门汀 第1部分:粉/液酸碱水门汀 2016-01-26 2018-06-01 sac/tc99 574 yy 0271.2-2016 牙科水基水门汀 第2部分:光固化水门汀 2016-01-26 2018-06-01 sac/tc99 575 yy 0272-2009 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 2009-06-16 2010-12-01 sac/tc99 576 yy 91053-1999 口腔科器材和设备名词术语 器械 1985-06-20 1985-10-01 sac/tc99/sc1 577 yy/t 0127.1-1993 口腔材料生物试验方法 溶血试验 1993-07-01 1993-10-01 sac/tc99 578 yy/t 0127.3-2014 口腔医疗器械生物学评价 第3部分:根管内应用试验 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc99 579 yy/t 0127.4-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验 2009-12-30 2011-06-01 sac/tc99 580 yy/t 0127.5-2014 口腔医疗器械生物学评价 第5部分:吸入毒性试验 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc99 581 yy/t 0127.6-1999 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 显性致死试验 1999-06-07 1999-10-01 sac/tc99 582 yy/t 0127.7-2017 口腔医疗器械材料生物学评价 第7部分:牙髓牙本质应用试验 2017-04-01 2018-04-01 sac/tc99 583 yy/t 0127.8-2001 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法.皮下植入试验 2001-03-12 2001-08-01 sac/tc99 584 yy/t 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法 2009-12-30 2011-06-01 sac/tc99 585 yy/t 0127.10-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(ames试验) 2009-06-16 2010-12-01 sac/tc99 586 yy/t 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价 第11部分:盖髓试验 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc99 587 yy/t 0127.12-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 微核试验 2008-04-25 2009-06-01 sac/tc99 588 yy/t 0127.13-2018 口腔医疗器械生物学评价 第13部分: 口腔黏膜刺激试验 2018-04-24 2019-05-01 sac/tc99 589 yy/t 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法急性经口全身毒性试验 2009-06-16 2010-12-01 sac/tc99 590 yy/t 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价 第15部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径 2018-04-24 2019-05-01 sac/tc99 591 yy/t 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 2009-12-30 2011-06-01 sac/tc99 592 yy/t 0127.17-2014 口腔医疗器械生物学评价 第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(tk)基因突变试验 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc99 593 yy/t 0127.18-2016 口腔医疗器械生物学评价 第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验 2016-01-26 2017-01-01 sac/tc99 594 yy/t 0268-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验 2008-04-25 2009-06-01 sac/tc99 595 yy/t 0112-1993 模拟口腔环境冷热疲劳试验方法 1993-02-10 1993-05-01 sac/tc99 596 yy/t 0113-2015 牙科学 复合树脂耐磨耗性能测试方法 2015-03-02 2016-01-01 sac/tc99 597 yy/t 0518-2009 牙科修复体用聚合物基粘接剂 2009-12-30 2011-06-01 sac/tc99 598 yy/t 0519-2009 牙科材料 与牙齿结构粘接的测试 2009-12-30 2011-06-01 sac/tc99 599 yy/t 0528-2018 牙科学 金属材料腐蚀试验方法 2018-02-24 2019-03-01 sac/tc99 600 yy/t 0623-2008 牙科材料可溶出氟的测定方法 2008-04-25 2009-12-01 sac/tc99 601 yy/t 0631-2008 牙科材料 色稳定性的测定 2008-04-25 2009-06-01 sac/tc99 602 yy/t 0769-2009 牙科用磷酸酸蚀剂 2009-12-30 2011-06-01 sac/tc99 603 yy/t 1599-2018 牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法-激光测距法 2018-02-24 2019-03-01 sac/tc99 604 yy/t 1646-2019 牙科学 测定材料的x射线阻射性试验方法 2019-10-23 2020-10-01 sac/tc99 (二)牙体充填及修复材料类 605 yy 0717-2009 牙科根管封闭材料 2009-12-30 2011-06-01 sac/tc99 606 yy 1042-2011 牙科学 聚合物基修复材料 2011-12-31 2013-06-01 sac/tc99 607 yy/t 0495-2009 牙根管充填尖 2009-12-30 2011-06-01 sac/tc99 608 yy/t 0715-2009 牙科学 银汞合金胶囊 2009-12-30 2011-06-01 sac/tc99 609 yy/t 1026-2019 牙科学 牙科银汞合金 2019-07-23 2020-02-01 sac/tc99 610 yy/t 0990-2015 聚合物基牙体修复材料临床试验指南 2015-03-02 2016-01-01 sac/tc99 611 yy/t 0824-2011 牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料 2011-12-31 2013-06-01 sac/tc99 612 yy/t 0515-2009 牙科学 银汞合金的腐蚀试验 2009-12-30 2011-06-01 sac/tc99 (三)义齿修复材料及制品 613 gb 17168-2013 牙科学 固定和活动修复用金属材料 2013-12-31 2015-06-01 sac/tc99 614 gb 30367-2013 牙科学 陶瓷材料 2013-12-31 2015-06-01 sac/tc99 615 yy 0270.1-2011 牙科学 基托聚合物 第1部分:义齿基托聚合物 2011-12-31 2013-06-01 sac/tc99 616 yy 0300-2009 牙科学 修复用人工牙 2009-06-16 2010-12-01 sac/tc99 617 yy 0303-1998 医用羟基磷灰石粉料 1998-04-08 1998-10-01 sac/tc99 618 yy 0462-2018 牙科石膏产品 2018-06-19 2019-07-01 sac/tc99 619 yy 0493-2011 牙科学 弹性体印模材料 2011-12-31 2013-06-01 sac/tc99 620 yy 0621.1-2016 牙科学 匹配性试验 第1部分:金属-陶瓷体系 2016-01-26 2018-01-01 sac/tc99 621 yy/t 0621.2-2020 牙科学匹配性试验 第2部分:陶瓷-陶瓷体系 2020-02-25 2021-03-01 sac/tc99 622 yy 0710-2009 牙科学 聚合物基冠桥材料 2009-06-16 2010-12-01 sac/tc99 623 yy 0714.1-2009 牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分:短期使用材料 2009-06-16 2010-12-01 sac/tc99 624 yy 0714.2-2016 牙科学 活动义齿软衬材料 第2部分:长期使用材料 2016-01-26 2018-01-01 sac/tc99 625 yy 1027-2018 牙科学 水胶体印模材料 2018-06-19 2019-07-01 sac/tc99 626 yy/t 0463-2011 牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料 2011-12-31 2013-06-01 sac/tc99 627 yy/t 0496-2016 牙科学 铸造蜡和基托蜡 2016-01-26 2017-01-01 sac/tc99 628 yy/t 0517-2009 牙科预成根管桩 2009-12-30 2011-06-01 sac/tc99 629 yy/t 0527-2009 牙科学 复制材料 2009-12-30 2011-06-01 sac/tc99 630 yy/t 0826-2011 牙科临时聚合物基冠桥材料 2011-12-31 2013-06-01 sac/tc99 631 yy/t 0911-2014 牙科学 聚合物基代型材料 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc99 632 yy/t 0912-2015 牙科学 钎焊材料 2015-03-02 2016-01-01 sac/tc99 633 yy/t 0914-2015 牙科学 激光焊接 2015-03-02 2016-01-01 sac/tc99 634 yy/t 1280-2015 义齿黏附剂 2015-03-02 2016-01-01 sac/tc99 635 yy/t 1637-2018 牙科学 磁性附着体 2018-12-20 2019-06-01 sac/tc99 (四)正畸材料及制品 636 yy/t 0270.2-2011 牙科学 基托聚合物 第2部分:正畸基托聚合物 2011-12-31 2013-06-01 sac/tc99 637 yy/t 0269-2009 牙科正畸托槽粘接材料 2009-12-30 2011-06-01 sac/tc99 638 yy/t 0624-2016 牙科学 正畸弹性体附件 2016-03-23 2017-01-01 sac/tc99 639 yy/t 0625-2016 牙科学 正畸丝 2016-03-23 2017-01-01 sac/tc99 640 yy/t 0915-2015 牙科学 正畸用托槽和颊面管 2015-03-02 2016-01-01 sac/tc99 641 yy/t 0991-2015 正畸托槽临床试验指南 2015-03-02 2016-01-01 sac/tc99 642 yy/t 1703-2020 牙科学 正畸用螺旋弹簧 2020-02-21 2021-01-01 sac/tc99 643 yy/t 1779-2021 牙科学 正畸支抗钉 2021-03-09 2022-04-01 sac/tc99 (五)口腔预防材料及制品 644 yy 0622-2008 牙科树脂基窝沟封闭剂 2008-04-25 2009-12-01 sac/tc99 645 yy/t 0823-2020 牙科学 氟化物防龋材料 2020-02-26 2021-03-01 sac/tc99 646 yy/t 0825-2011 牙科学 牙齿外漂白产品 2011-12-31 2013-06-01 sac/tc99 647 yy/t 0632-2008 牙齿漂白材料 过氧化物含量的测定方法 2008-04-25 2009-06-01 sac/tc99 (六)口腔种植材料及制品 648 yy 0304-2009 等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体 2009-12-30 2011-06-01 sac/tc99 649 yy 0315-2016 钛及钛合金人工牙种植体 2016-01-26 2018-01-01 sac/tc99 650 yy/t 0520-2009 钛及钛合金材质牙种植体附件 2009-12-30 2011-06-01 sac/tc99 651 yy/t 0522-2009 牙科学 牙种植体系统临床前评价 动物试验方法 2009-12-30 2011-06-01 sac/tc99 652 yy/t 0523-2009 牙科学 牙种植体开发指南 2009-12-30 2011-06-01 sac/tc99 653 yy/t 0524-2009 牙科学 牙种植体系统技术文件内容 2009-12-30 2011-06-01 sac/tc99 654 yy/t 0525-2009 牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容 2009-12-30 2011-06-01 sac/tc99 655 yy/t 0526-2009 牙科学 口腔颌面外科用组织再生引导膜材料 技术文件内容 2009-12-30 2011-06-01 sac/tc99 656 yy/t 1281-2015 牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能 2015-03-02 2016-01-01 sac/tc99 657 yy/t 1305-2015 钛及钛合金牙种植体临床试验指南 2015-03-02 2016-01-01 sac/tc99 658 yy/t 1619-2018 牙科学 种植体系统及相关过程的术语 2018-09-28 2019-04-01 sac/tc99 659 yy/t 1689-2019 牙科学 牙种植体的标示系统 2019-10-23 2020-10-01 sac/tc99 660 yy/t 1794-2021 口腔胶原膜通用技术要求 2021-03-10 2022-04-01 sac/tc99 661 yy/t 0521-2018 牙科学-种植体-骨内牙种植体动态疲劳试验 2018-04-11 2019-05-01 sac/tc99 (七)齿科设备 662 gb 9706.260-2020 医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 2020-11-17 2023-05-01 国家药监局 663 yy/t 0628-2020 牙科学 牙科设备图形符号 2020-06-30 2021-06-01 sac/tc99/sc1 664 yy/t 1012-2004 牙科手机 联轴节尺寸 2004-10-10 2005-09-01 sac/tc99/sc1 665 yy/t 1285-2015 牙科学 口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统 2015-03-02 2016-01-01 sac/tc99/sc1 666 yy 0055-2018 牙科学 光固化机 2018-09-28 2020-04-01 sac/tc99/sc1 667 yy 0059.1-1991 牙科手机 4号牙科直手机 1991-11-21 1992-09-01 sac/tc99/sc1 668 yy 0059.2-1991 牙科手机 7号牙科直手机 1991-11-21 1992-09-01 sac/tc99/sc1 669 yy 0059.3-1991 牙科手机 4、7号牙科弯手机 1991-11-21 1992-09-01 sac/tc99/sc1 670 yy 1045.1-2009 牙科手机 第1部分:高速气涡轮手机 2009-06-16 2010-12-01 sac/tc99/sc1 671 yy 1045.2-2010 牙科手机 第2部分:直手机和弯手机 2010-12-27 2012-06-01 sac/tc99/sc1 672 yy 0835-2011 牙科学 银汞合金分离器 2011-12-31 2013-06-01 sac/tc99/sc1 673 yy 0836-2011 牙科手机 牙科低压电动马达 2011-12-31 2013-06-01 sac/tc99/sc1 674 yy 0837-2011 牙科手机 牙科气动马达 2011-12-31 2013-06-01 sac/tc99/sc1 675 yy/t 0058-2015 牙科学 病人椅 2015-03-02 2016-01-01 sac/tc99/sc1 676 yy/t 0273-2009 齿科银汞调合器 2009-11-15 2010-12-01 sac/tc99/sc1 677 yy/t 0514-2018 牙科学 气动牙科手机用软管连接件 2018-01-19 2019-01-01 sac/tc99/sc1 678 yy/t 0629-2021 牙科学 中央抽吸源设备 2021-03-09 2022-04-01 sac/tc99/sc1 679 yy/t 0905.2-2013 牙科学 场地设备 第2部分:压缩机系统 2013-10-21 2014-10-01 sac/tc99/sc1 680 yy/t 1043.1-2016 牙科学 牙科治疗机 第1部分:通用要求与测试方法 2016-03-23 2017-01-01 sac/tc99/sc1 681 yy/t 1043.2-2018 牙科学 牙科治疗机 第2部分:气、水、吸引和废水系统 2018-12-20 2020-01-01 sac/tc99/sc1 682 yy/t 1044-2018 可移动式牙科治疗机 2018-12-20 2020-01-01 sac/tc99/sc1 683 yy/t 1120-2021 牙科学 口腔灯 2021-03-09 2023-05-01 sac/tc99/sc1 684 yy/t 1401-2016 牙齿美白冷光仪 2016-03-23 2017-01-01 sac/tc99/sc1 685 yy/t 1485-2016 牙科学 牙科种植机 2016-07-29 2017-06-01 sac/tc99/sc1 686 yy/t 1602-2018 牙科学 根管预备机 2018-01-19 2019-01-01 sac/tc99/sc1 687 yy/t 1684-2020 牙科学 牙根尖定位仪 2020-03-31 2021-10-01 sac/tc99/sc1 688 yy/t 1691-2020 牙科学 手机扭矩传送器 2020-02-21 2021-06-01 sac/tc99/sc1 689 yy/t 1692-2020 牙科学 热熔牙胶充填机 2020-02-21 2021-06-01 sac/tc99/sc1 690 yy/t 1755-2021 牙科学 喷砂手机和喷砂粉 2021-03-09 2022-04-01 sac/tc99/sc1 691 yy/t 1147-2004 电动牙钻通用技术条件 2004-10-10 2005-09-01 sac/tc99 692 yy/t 1400-2016 牙科学 牙科设备表面材料 耐受化学消毒剂的测定 2016-03-23 2017-01-01 sac/tc99/sc1 693 yy/t 1411-2016 牙科学 对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法 2016-03-23 2017-01-01 sac/tc99/sc1 (八)齿科器械 694 yy 91010-1999 牙科旋转器械 配合尺寸 1985-04-02 1985-12-01 sac/tc99/sc1 695 yy/t 0281-1995 口腔科手术器械 连接牢固度试验方法 1995-11-14 1996-05-01 sac/tc99/sc1 696 yy/t 1501-2016 牙科学 牙科器械图形符号 2016-07-29 2017-06-01 sac/tc99/sc1 697 gb/t 36917.1-2018 牙科学 技工室用刃具 第1部分:技工室用钢质刃具 2018-12-28 2020-01-01 sac/tc99/sc1 698 gb/t 36917.2-2018 牙科学 技工室用刃具 第2部分:技工室用硬质合金刃具 2018-12-28 2020-01-01 sac/tc99/sc1 699 yy 0302.1-2010 牙科旋转器械 车针 第1部分:钢制和硬质合金车针 2010-12-27 2012-06-01 sac/tc99/sc1 700 yy 0302.2-2016 牙科学 旋转器械车针 第2部分:修整用车针 2016-03-23 2018-01-01 sac/tc99/sc1 701 yy 91064-1999 牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技术条件 1985-01-26 1985-05-01 sac/tc99/sc1 702 yy 0761.1-2009 牙科学 金刚石旋转器械 第1部分:尺寸、要求、标记和包装 2009-12-31 2011-06-01 sac/tc99/sc1 703 yy/t 0761.2-2014 牙科学 金刚石旋转器械 第2部分:切盘 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc99/sc1 704 yy/t 0805.3-2010 牙科学 金刚石旋转器械 第3部分:颗粒尺寸、命名和颜色代码 2010-12-27 2012-06-01 sac/tc99/sc1 705 yy 0803.1-2010 牙科学 根管器械 第1部分:通用要求和试验方法 2010-12-27 2012-06-01 sac/tc99/sc1 706 yy/t 0803.2-2020 牙科学 根管器械 第2部分:扩大钻 2020-06-30 2021-12-01 sac/tc99/sc1 707 yy 0803.3-2016 牙科学 根管器械 第3部分:加压器 2016-01-26 2018-01-01 sac/tc99/sc1 708 yy/t 0803.4-2015 牙科学 根管器械 第4部分:辅助器械 2015-03-02 2016-01-01 sac/tc99/sc1 709 yy/t 0803.5-2016 牙科学 根管器械 第5部分:成形和清洁器械 2016-07-29 2017-06-01 sac/tc99/sc1 710 yy/t 0275-2011 牙用充填器 2011-12-31 2013-06-01 sac/tc94 711 yy/t 0873.1-2013 牙科 旋转器械的数字编码系统 第1部分:一般特征 2013-10-21 2014-10-01 sac/tc99/sc1 712 yy/t 0873.2-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第2部分:形状 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc99/sc1 713 yy/t 0873.3-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第3部分:车针和刃具的特征 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc99/sc1 714 yy/t 0873.4-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第4部分:金刚石器械的特征 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc99/sc1 715 yy/t 0873.5-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第5部分:牙根管器械的特征 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc99/sc1 716 yy/t 0873.6-2015 牙科(学) 旋转器械的数字编码系统 第6部分:研磨器械的特征 2015-03-02 2016-01-01 sac/tc99/sc1 717 yy/t 0873.7-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第7部分:心轴和专用器械的特征 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc99/sc1 718 yy/t 0913-2015 牙科旋转器械用心轴 2015-03-02 2016-01-01 sac/tc99/sc1 719 yy/t 0967.1-2015 牙科旋转器械 杆 第1部分: 金属杆 2015-03-02 2016-01-01 sac/tc99/sc1 720 yy/t 0967.2-2015 牙科旋转器械 杆 第2部分: 塑料杆 2015-03-02 2016-01-01 sac/tc99/sc1 721 yy/t 0967.3-2016 牙科旋转器械 杆 第3部分: 陶瓷杆 2016-07-29 2017-06-01 sac/tc99/sc1 722 yy/t 1011-2014 牙科 旋转器械-公称直径和标号 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc99/sc1 723 yy/t 0874-2013 牙科学旋转器械试验方法 2013-10-21 2014-10-01 sac/tc99/sc1 724 yy/t 1604-2018 牙科学 旋转抛光器械 2018-01-19 2019-01-01 sac/tc99/sc1 725 yy/t 1014-2021 牙科学 牙探针 2021-03-09 2022-04-01 sac/tc99/sc1 726 yy/t 1284.1-2015 牙科镊 第1部分:通用要求 2015-03-02 2016-01-01 sac/tc99/sc1 727 yy/t 1284.2-2015 牙科镊 第2部分:双弯型 2015-03-02 2016-01-01 sac/tc99/sc1 728 yy/t 1284.3-2015 牙科镊 第3部分:单弯型 2015-03-02 2016-01-01 sac/tc99/sc1 729 yy/t 1486-2016 牙科学 牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求 2016-07-29 2017-06-01 sac/tc99/sc1 730 yy/t 1487.1-2016 牙科学 牙科橡皮障技术 第1部分:打孔器 2016-07-29 2017-06-01 sac/tc99/sc1 731 yy/t 1487.2-2018 牙科学 牙科橡皮障器械 第2部分:夹钳 2018-09-21 2019-09-26 sac/tc99/sc1 732 yy/t 1614-2018 牙科学 圆盘形和轮形等旋转器械的孔径 2018-09-28 2019-10-01 sac/tc99/sc1 733 yy/t 1622.1-2018 牙科学 牙周探针 第1部分:通用要求 2018-11-07 2019-11-01 sac/tc99/sc1 734 yy/t 1683-2019 牙科学 牙骨凿 2019-10-23 2021-04-01 sac/tc99/sc1 735 yy/t 1693-2020 牙科学 上颌窦膜提升器 2020-02-26 2021-09-01 sac/tc99/sc1 736 yy/t 1696-2020 牙科学 口内塑形刀 2020-06-30 2021-12-01 sac/tc99/sc1 737 yy/t 1756-2021 牙科学 可重复使用牙周膜注射架 2021-03-09 2022-04-01 sac/tc99/sc1 738 yy/t 0274-2011 刮牙器 2011-12-31 2013-06-01 sac/tc94 739 yy/t 0170-2011 牙挺 2011-12-31 2013-06-01 sac/tc94 (九)其他 740 gb/t 36108-2018 口腔固定修复cad软件技术要求 2018-03-15 2018-10-01 sac/tc99 741 gb/t 39111-2020 牙颌模型三维扫描仪技术要求 2020-10-14 2021-10-01 sac/tc99 742 yy 0711-2009 牙科吸潮纸尖 2009-12-30 2011-06-01 sac/tc99 743 yy/t 0516-2009 牙科edta根管润滑/清洗剂 2009-12-30 2011-06-01 sac/tc99 744 yy/t 1702-2020 牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料 2020-02-21 2021-01-01 sac/tc99

七、输液、输血、采血、引流器械

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位 (一)专业通用领域 745 gb/t 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 2008-11-03 2009-10-01 sac/tc106 746 gb/t 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 2005-11-17 2006-05-01 sac/tc106 747 yy/t 0926-2014 医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(dehp)的定量分析 2014-06-14 2015-07-01 sac/tc106 748 yy/t 0927-2014 聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(dehp)溶出量测定指南 2014-06-14 2015-07-01 sac/tc106 749 yy/t 1550.1-2017 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第1部分:药物吸附研究 2017-02-28 2018-01-01 sac/tc106 750 yy/t 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分:可沥滤物研究 已知物 2019-07-24 2020-08-01 sac/tc106 751 yy/t 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法 2017-03-28 2018-04-01 sac/tc106 752 yy/t 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯(mdi)残留量测定方法 2018-12-20 2020-01-01 sac/tc106 753 yy/t 1658-2019 输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法 2019-05-31 2020-06-01 sac/tc106 754 yy/t 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法 2020-02-21 2021-01-01 sac/tc106 755 yy/t 0031-2008 输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 2008-10-17 2009-10-01 sac/tc106 756 yy/t 0114-2008 医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料 2008-10-17 2010-01-01 sac/tc106 757 yy/t 0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 2007-07-02 2008-03-01 sac/tc106 758 yy/t 1628-2019 医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料 2019-05-31 2019-09-01 sac/tc106 759 yy/t 0770.1-2009 医用输、注器具用过滤材料 第1部分:药液过滤材料 2009-12-30 2011-06-01 sac/tc106 760 yy/t 0770.2-2009 医用输液、注器具用过滤材料 第2部分:空气过滤材料 2009-12-30 2011-06-01 sac/tc106 761 yy/t 0806-2010 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 2010-12-27 2012-06-01 sac/tc106 762 yy/t 0818.1-2010 医用有机硅橡胶弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分:组成和未固化材料 2010-12-27 2012-06-01 山东中心 763 yy/t 0818.2-2010 医用有机硅橡胶弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第2部分:交联和制作 2010-12-27 2012-06-01 山东中心 764 yy/t 1288-2015 一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网 2015-03-02 2016-01-01 sac/tc106 765 yy/t 1617-2018 血袋用聚氯乙烯压延薄膜 2018-11-07 2019-11-01 sac/tc106 766 yy/t 0916.1-2014 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分:通用要求 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc106 767 yy/t 0916.20-2019 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分:通用试验方法 2019-07-24 2020-08-01 sac/tc106 768 yy/t 1557-2017 医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料 2017-03-28 2018-04-01 sac/tc106 (二)输液器具 769 gb 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式 2018-03-15 2021-04-01 sac/tc106 770 gb 18671-2009 一次性使用静脉输液针 2009-05-06 2010-03-01 sac/tc106 771 yy 0286.1-2019 专用输液器 第1部分:一次性使用微孔过滤输液器 2019-05-31 2020-12-01 sac/tc106 772 yy 0286.2-2006 专用输液器 第2部分:一次性使用滴定管式输液器 重力输液式 2006-04-19 2007-04-01 sac/tc106 773 yy 0286.3-2017 专用输液器第3部分:一次性使用避光输液器 2017-07-17 2019-01-01 sac/tc106 774 yy/t 0286.4-2020 专用输液器 第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器 2020-06-30 2021-06-01 sac/tc106 775 yy/t 0286.5-2021 专用输液器 第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器 2021-03-09 2022-04-01 sac/tc106 776 yy/t 0286.6-2020 专用输液器 第6部分:一次性使用刻度流量调节式输液器 2020-03-31 2021-04-01 sac/tc106 777 yy 0332-2011 植入式给药装置 2011-12-31 2013-06-01 sac/tc106 778 yy 0451-2010 一次性使用便携式输注泵 非电驱动 2010-12-27 2012-06-01 sac/tc106 779 yy 0581.1-2011 输液连接件 第1部分:穿刺式连接件(肝素帽) 2011-12-31 2013-06-01 sac/tc106 780 yy 0581.2-2011 输液连接件 第2部分:无针连接件 2011-12-31 2013-06-01 sac/tc106 781 yy 0585.1-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路 2019-05-31 2020-12-01 sac/tc106 782 yy 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件 2019-05-31 2020-12-01 sac/tc106 783 yy 0585.3-2018 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分:过滤器 2018-11-07 2020-05-01 sac/tc106 784 yy 0585.4-2009 压力输液装置用一次性使用液路及其附件 第4部分:防回流阀 2009-12-30 2011-06-01 sac/tc106 785 yy 0881-2013 一次性使用植入式给药装置专用针 2013-10-21 2014-10-01 sac/tc106 786 yy 1282-2016 一次性使用静脉留置针 2016-03-23 2018-01-01 sac/tc106 787 yy/t 0582.1-2005 输液瓶悬挂装置 第1部分: 一次性使用悬挂装置 2005-12-07 2006-12-01 sac/tc106 788 yy/t 0582.2-2005 输液瓶悬挂装置 第2部分:多用悬挂装置 2005-12-07 2006-12-01 sac/tc106 789 yy/t 0611-2020 一次性使用静脉营养输液袋 2020-09-27 2021-09-01 sac/tc106 790 yy/t 0614-2017 一次性使用高压造影注射器及附件 2017-02-28 2018-01-01 sac/tc106 791 yy/t 1291-2016 一次性使用胰岛素泵用皮下输液器 2016-03-23 2017-01-01 sac/tc106 792 yy 0804-2010 输液转移器 要求和实验方法 2010-12-27 2012-06-01 sac/tc106 793 yy/t 0918-2014 药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc106 794 yy/t 0923-2014 液路 血路无针接口 微生物侵入试验方法 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc106 795 yy/t 0929.1-2014 输液用除菌级过滤器 第1部分:药液过滤器完整性试验 2014-06-17 2015-07-01 sac/tc106 796 yy/t 0929.2-2018 输液用药液过滤器 第2部分:标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法 2018-12-20 2020-01-01 sac/tc106 797 yy/t 1551.1-2017 输液、输血器具用空气过滤器 第1部分:气溶胶细菌截留试验方法 2017-02-28 2018-01-01 sac/tc106 798 yy/t 1551.2-2017 输液、输血器具用空气过滤器 第2部分:液体细菌截留试验方法 2017-02-28 2018-01-01 sac/tc106 799 yy/t 1551.3-2017 输液、输血器具用空气过滤器 第3部分:完整性试验方法 2017-02-28 2018-01-01 sac/tc106 800 yy/t 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 2019-05-31 2020-06-01 sac/tc106 (三)输血、采血器械 801 gb 19335-2003 一次性使用血路产品通用技术条件 2003-10-20 2004-04-01 sac/tc106 802 gb 8369.1-2019 一次性使用输血器 第1部分:重力输血式 2019-10-14 2021-05-01 sac/tc106 803 gb 8369.2-2020 一次性使用输血器 第2部分:压力输血设备用 2020-11-17 2022-06-01 sac/tc106 804 gb 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋 2020-07-23 2022-02-01 sac/tc106 805 gb/t 14232.2-2015 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分:用于标签和使用说明书的图形符号 2015-12-10 2016-09-01 sac/tc106 806 gb 14232.3-2011 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分:含特殊组件的血袋系统 2011-12-30 2012-12-01 sac/tc106 807 yy 0327-2002 一次性使用紫外线透疗血液容器 2002-01-07 2002-04-01 sac/tc106 808 yy 0329-2009 一次性使用去白细胞滤器 2009-06-16 2010-12-01 sac/tc106 809 yy 0584-2005 一次性使用离心杯式血液成分分离器 2005-12-07 2006-12-01 sac/tc106 810 yy 0613-2007 一次性使用离心袋式血液成分分离器 2007-07-02 2008-08-01 sac/tc106 811 yy 0765.1-2009 一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 第1部分:亚甲蓝病毒灭活器材 2009-12-30 2011-06-01 sac/tc106 812 yy 0612-2007 一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针) 2007-07-02 2008-08-01 sac/tc106 813 yy/t 0326-2017 一次性使用离心式血浆分离器 2017-05-02 2018-04-01 sac/tc106 814 yy/t 0328-2015 一次性使用动静脉穿刺器 2015-03-02 2016-01-01 sac/tc106 815 yy/t 1510-2017 医用血浆病毒灭活箱 2017-03-28 2018-04-01 sac/tc106 816 yy/t 1566.1-2017 一次性使用自体血处理器械 第1部分:离心杯式血细胞回收器 2017-07-17 2018-07-01 sac/tc106 817 yy/t 0289-1996 一次性使用微量采血吸管 1996-08-12 1997-02-01 sac/tc106 818 yy/t 0314-2007 一次性使用人体静脉血样采集容器 2007-07-02 2008-08-01 sac/tc106 819 yy/t 0617-2007 一次性使用人体末梢血样采集容器 2007-07-02 2008-03-01 sac/tc106 820 yy/t 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针 2018-09-28 2019-10-01 sac/tc95 821 yy/t 1286.1-2015 血小板贮存袋性能 第1部分:膜材透气性能测定 压差法 2015-03-02 2016-01-01 sac/tc106 822 yy/t 1286.2-2016 血小板贮存袋性能 第2部分:血小板贮存性能评价指南 2016-01-26 2017-01-01 sac/tc106 823 yy/t 1631.1-2018 输血器与血液成分相容性测定 第1部分:血液成分残留评定 2018-12-20 2020-01-01 sac/tc106 824 yy/t 1631.2-2020 输血器与血液成分相容性测定 第2部分:血液成分损伤评定 2020-09-27 2021-09-01 sac/tc106 825 yy/t 1416.1-2016 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第1部分:乙二胺四乙酸(edta)盐 2016-03-23 2017-01-01 sac/tc106 826 yy/t 1416.2-2016 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第2部分:柠檬酸钠 2016-01-26 2017-01-01 sac/tc106 827 yy/t 1416.3-2016 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第3部分:肝素 2016-07-29 2017-06-01 sac/tc106 828 yy/t 1416.4-2016 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第4部分:氟化物 2016-07-29 2017-06-01 sac/tc106 829 yy/t 1416.5-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分:甘氨酸 2021-03-09 2022-04-01 sac/tc106 830 yy/t 1416.6-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分:咪唑烷基脲 2021-03-09 2022-04-01 sac/tc106 (四)引流器械 831 yy/t 0583.1-2015 一次性使用胸腔引流装置 第1部分:水封式 2015-03-02 2016-01-01 sac/tc106 832 yy/t 0583.2-2016 一次性使用胸腔引流装置 第2部分:干封阀式 2016-03-23 2017-01-01 sac/tc106 833 yy/t 1287.1-2016 颅外引流系统 第1部分:颅脑穿刺外引流收集装置 2016-03-23 2017-01-01 sac/tc106 834 yy/t 1287.2-2016 颅脑外引流系统 第2部分:腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置 2016-01-26 2017-01-01 sac/tc106 835 yy/t 1287.3-2016 颅脑外引流系统 第3部分:颅脑外引流导管 2016-01-26 2017-01-01 sac/tc106

八、纳米材料生物学评价

标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位 836 yy/t 0993-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:体外细胞毒性试验(mtt试验和ldh试验) 2015-03-02 2016-01-01 中检院 837 yy/t 1295-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验 2015-03-02 2016-01-01 中检院 838 yy/t 1532-2017 医疗器械生物学评价 纳米材料 溶血试验 2017-03-28 2018-04-01 中检院

?九、辅助生殖医疗器械

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位 839 yy/t 0995-2015 人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义 2015-03-02 2016-01-01 中检院 840 yy/t 1434-2016 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验 2016-01-26 2017-01-01 中检院 841 yy/t 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 生物学评价 人精子存活试验 2017-03-28 2018-04-01 中检院 842 yy/t 1688-2021 人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法 2021-03-09 2022-04-01 中检院 843 yy/t 1698-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖穿刺取卵针 2020-06-30 2021-06-01 中检院 844 yy/t 1718-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管 2020-03-31 2021-04-01 中检院 845 yy/t 1695-2020 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法 2020-03-31 2021-04-01 中检院

十、医用增材制造技术医疗器械

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位 846 yy/t 1701-2020 用于增材制造的医用ti-6al-4v/ti-6al-4v eli粉末 2020-06-30 2021-06-01 中检院

十一、医用生物防护

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位 (一)医用口罩 847 gb 19083-2010 医用防护口罩技术要求 2010-09-02 2011-08-01 北京所 848 yy 0469-2011 医用外科口罩 2011-12-31 2013-06-01 北京所 849 yy/t 0969-2013 一次性使用医用口罩 2013-10-21 2014-10-01 北京所 850 yy/t 0691-2008 传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法(固定体积、水平喷射) 2008-10-17 2010-01-01 北京所 851 yy/t 0866-2011 医用防护口罩总泄漏率测试方法 2011-12-31 2013-06-01 北京所 852 yy/t 1497-2016 医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法 phi-x174噬菌体测试方法 2016-07-29 2017-06-01 北京所 (二)医用防护服 853 gb 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 2009-05-06 2010-03-01 北京所 854 yy/t 1799-2020 可重复使用医用防护服技术要求 2020-12-22 2021-01-01 北京所 855 yy/t 1499-2016 医用防护服的液体阻隔性能和分级 2016-07-29 2017-06-01 北京所 856 yy/t 0689-2008 血液和体验防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试 phi-x174噬菌体试验方法 2008-10-17 2010-01-01 北京所 857 yy/t 0699-2008 液体化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能试验方法 2008-10-17 2010-01-01 北京所 858 yy/t 0700-2008 血液和体验防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能合成血试验方法 2008-10-17 2010-01-01 北京所 859 yy/t? 0867-2011 非织造布静电衰减时间的测试方法 2011-12-31 2013-06-01 北京所 860 yy/t 1425-2016 防护服材料抗注射针穿刺性能试验方法 2016-01-26 2017-01-01 北京所 861 yy/t 1498-2016 医用防护服的选用评估指南 2016-07-29 2017-06-01 北京所 862 yy/t 1632-2018 医用防护服材料的阻水性:冲击穿透测试方法 2018-12-20 2019-06-01 北京所 (三)手术衣、手术单 863 yy/t 0506.1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求 2005-04-05 2006-01-01 山东中心 864 yy/t 0506.2-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分:性能要求和性能水平 2016-01-26 2017-01-01 山东中心 865 yy/t 0506.4-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分:干态落絮试验方法 2016-07-29 2017-06-01 山东中心 866 yy/t 0506.5-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分:阻干态微生物穿透试验方法 2009-06-16 2010-12-01 山东中心 867 yy/t 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法 2009-06-16 2010-12-01 山东中心 868 yy/t 0506.7-2014 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第7部分:洁净度-微生物试验方法 2014-06-17 2015-07-01 山东中心 869 yy/t 0506.8-2019 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分:产品专用要求 2019-07-24 2020-08-01 山东中心 870 yy 0852-2011 一次性使用无菌手术膜 2011-12-31 2013-06-01 山东中心 871 yy/t 0720-2009 一次性使用产包 自然分娩用 2009-06-16 2010-12-01 山东中心 872 yy/t 0855.1-2011 手术单病人防护覆盖物抗激光性试验方法和分类 第1部分:初级点燃和穿透性 2011-12-31 2013-06-01 山东中心 873 yy/t 0855.2-2011 手术单病人防护覆盖物抗激光性试验方法和分类 第2部分:次级点燃 2011-12-31 2013-06-01 山东中心 (四)医用手套 874 yy/t 0616.1-2016 一次性使用医用手套 第1部分: 生物学评价要求和试验方法 2016-01-26 2017-01-01 山东中心 875 yy/t 0616.2-2016 一次性使用医用手套 第2部分:测定货架寿命的要求和试验方法 2016-01-26 2017-01-01 山东中心 876 yy/t 0616.3-2018 一次性使用医用手套 第3部分:用仓贮中的成品手套确定实时失效日期的方法 2018-11-07 2019-11-01 山东中心 877 yy/t 0616.4-2018 一次性使用医用手套 第4部分:抗穿刺试验方法 2018-12-20 2020-01-01 山东中心 878 yy/t 0616.5-2019 一次性使用医用手套 第5部分:抗化学品渗透 持续接触试验方法 2019-10-23 2020-10-01 山东中心 879 yy/t 0616.7-2020 一次性使用医用手套 第7部分:抗原性蛋白质含量免疫学测定方法 2020-09-27 2021-09-01 山东中心 (五)医用防护鞋套、帽 880 yy/t 1633-2019 一次性使用医用防护鞋套 2019-07-24 2021-02-01 北京所 881 yy/t 1642-2019 一次性使用医用防护帽 2019-07-24 2021-02-01 北京所 (六)生物安全柜 882 yy 0569-2011 ⅱ级 生物安全柜 2011-12-31 2013-06-01 北京所 883 yy/t 1540-2017 医用ⅱ级生物安全柜核查指南 2017-05-02 2018-04-01 北京所 884 yy/t 1539-2017 医用洁净工作台 2017-05-02 2018-04-01 北京所

十二、卫生材料

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 替代关系(已发布尚未实施的标准适用) 归口单位 适用范围 (一)不可吸收外科敷料 901 yy 0594-2006 外科纱布敷料通用要求 2006-04-19 2007-04-01   山东中心 本标准规定了以脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布制成的外科纱布敷料的通用要求及包装、标记的要求。本标准所规定的外科纱布敷料可以无菌供应也可以非无菌供应。其品种主要包括腹巾、纱布拭子(卷或球)纱布块等。 注:附录a推荐了x射线可探测外科纱布敷料的纱布类型。 本标准不涉及含有抗生素药物外科纱布中的抗生素种类及其含量的要求。 902 yy/t 0921-2015 医用吸水性粘胶纤维 2015-03-02 2016-01-01   山东中心 本标准适用于通过粘胶法生产的再生纤维素的新纤维,经漂白、粗疏处理而成的不含任何有色添加物质的医用吸水性粘胶纤维。医用吸水性粘胶纤维可替代医用脱脂棉使用。本标准规定了医用吸水性粘胶纤维的试验方法等要求。 903 yy/t 0330-2015 医用脱脂棉 2015-03-02 2016-01-01   山东中心 本标准适用于采用棉葵草棉属植物成熟种子的毛茸,经除去夹杂物,脱脂、漂白、加工而成的不含任何有色添加物质的医用脱脂棉。医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用。本标准规定了医用脱脂棉的要求。本标准代替yy 0330-2002《医用脱脂棉》。 904 yy/t 0331-2006 脱脂棉纱布、脱指棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 2006-04-19 2007-04-01   山东中心 本标准规定了脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的要求和试验方法。本标准不涉及含药物的纱布。 905 yy/t 0854.1-2011 全棉非织造布外科敷料性能要求 第1部分:敷料生产用非织造布 2011-12-31 2013-06-01   山东中心 yy 0854的本部分规定了医用全棉非织造布外科敷料生产用性能要求和试验方法。 yy 0854的本部分不涉及敷料生产用非织造布的标志和包装的要求。 906 yy/t 0854.2-2011 全棉非织造布外科敷料性能要求 第2部分:成品敷料 2011-12-31 2013-06-01   山东中心 yy 0854的本部分规定了用以外科用全棉非织造布为主要原材料制造的成品敷料的性能要求和试验方法。 本部分不涉及含药物的全棉非织造布敷料。 本部分不包括敷料的标志和包装要求。 907 yy/t 0472.1-2004 医用非织造敷布试验方法 第1部分:敷布生产用非织造布 2004-03-23 2005-01-01   山东中心 yy/t 0472本部分规定了评价医用敷布生产用非织造布的物理和化学试验方法 908 yy/t 0472.2-2004 医用非织造敷布试验方法 第2部分:成品敷布 2004-03-23 2005-01-01   山东中心 yy/t 0472本部分规定了评价成品非织造敷布的物理和化学试验方法 909 yy/t 1117-2001 石膏绷带 粉状型 2011-11-09 2002-03-01   上海中心 本标准规定了石膏绷带粉状型的分类与命名、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于石膏绷带,该产品适用于矫形、骨形固定等。 910 yy/t 1118-2001 石膏绷带 粘胶型 2011-11-09 2002-03-01   上海中心 本标准规定了石膏绷带粘胶型的分类与命名、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于石膏绷带,该产品适用于矫形、骨形固定等。 911 yy/t 1803-2021 聚乙烯醇止血海绵 2021-09-06 2022-09-01   山东中心 本标准规定了主要由聚乙烯醇高分子材料制成的、一次性使用、无菌供应、不可被人体吸收的压缩状聚乙烯醇止血海绵的基本性能要求。本标准适用于吸液后通过自身体积膨胀对出血点物理压迫止血的不可被人体吸收的聚乙烯醇止血海绵。本标准不适用于未压缩的吸液用聚乙烯醇海绵,也不适用于含有任何药物或止血成分、可吸收性成分以及具有其他治疗功能的聚乙烯醇海绵。 (二)可吸收性外科敷料 912 yy/t 1283-2016 可吸收性明胶海绵 2016-03-23 2017-01-01   山东中心 本标准适用于以明胶为原料,无菌、不溶于水的可吸收性明胶海绵。本标准规定了可吸收性明胶海绵的要求及试验方法。 913 yy/t 1511-2017 胶原蛋白海绵 2017-05-02 2018-04-01   山东中心 本标准规定了胶原蛋白海绵的性能要求及试验方法。本标准适用于无菌胶原蛋白海绵。本标准不适用于基因工程胶原蛋白制备的海绵以及含有其他材料的胶原蛋白海绵。 (三)接触性创面敷料 914 yy/t 1293.1-2016 接触性创面敷料? 第1部分:凡士林纱布 2016-03-23 2017-01-01   山东中心 本标准适用于由织物浸渍了白凡士林或黄凡士林构成的凡士林纱布。本标准规定了无菌供应的凡士林纱布的要求。本标准不涉及含有抗生素药物的凡士林纱布的抗生素种类及其含量的要求。 915 yy/t 1293.2-2016 接触性创面敷料? 第2部分:聚氨酯泡沫敷料 2016-03-23 2017-01-01   山东中心 本标准适用于无菌供应的液体吸收层为聚氨酯泡沫的敷料。本标准规定了聚氨酯泡沫敷料的要求。本标准不适用于含银等抑菌剂和负压引流用聚氨酯泡沫敷料。 916 yy/t 1293.4-2016 接触性创面敷料? 第4部分:水胶体敷料 2016-07-29 2017-06-01   山东中心 本标准规定了水胶体敷料的性能要求和试验方法。本标准适用于片状无菌供应的水胶体敷料。本标准不适用于糊剂、粉剂水胶体敷料。 917 yy/t 1293.5-2017 接触性创面敷料? 第5部分:藻酸盐敷料 2017-05-02 2018-04-01   山东中心 本标准规定了藻酸盐敷料的性能要求和试验方法。本标准适用于无菌供应的仅由藻酸盐纤维构成的藻酸盐敷料。本标准不包括含银等抑菌剂的藻酸盐敷料的要求。 918 yy/t 1293.6-2020 接触性创面敷料 第6部分:贻贝黏蛋白敷料 2020-09-27 2021-09-01   山东中心 本标准规定了含有贻贝黏蛋白成分的敷料的技术要求、生物学评价、试验方法、标志和包装。本标准适用于以贻贝黏蛋白为主要成分的创面敷料。 919 yy/t 1627-2018 急性创面敷贴、创贴通用要求 2018-11-07 2019-11-01   山东中心 本标准规定了用于手术切口、穿刺口或机械创面等体表急性创面用敷贴、创贴的通用要求。本标准适用于由胶贴层、吸收垫和离型层组成为主要结构特征的急性创面敷贴、创贴。本标准不适用于急性创面的水胶体敷贴、创贴,不适用于含有抗菌消炎作用的特定物质(银、壳聚糖等)的敷贴、创贴。 920 yy/t 0471.1-2004 接触性创面敷料试验方法 第1部分:液体吸收性 2004-03-23 2005-01-01   山东中心 yy/t 0471本部分描述了评价接触性创面敷料液体吸收性方面的推荐性试验方法。 921 yy/t 0471.2-2004 接触性创面敷料试验方法 第2部分:透气膜敷料水蒸气透过率 2004-03-23 2005-01-01   山东中心 yy/t 0471本部分描述了评价渗透膜接触性创面敷料水蒸气透过率的推荐性试验方法。 922 yy/t 0471.3-2004 接触性创面敷料试验方法 第3部分:阻水性 2004-03-23 2005-01-01   山东中心 yy/t 0471本部分描述了评价接触性创面敷料阻水性试验方法。 923 yy/t 0471.4-2004 接触性创面敷料试验方法 第4部分:舒适性 2004-03-23 2005-01-01   山东中心 yy/t 0471本部分描述了评价接触性创面敷料舒适性试验方法。 924 yy/t 0471.5-2017 接触性创面敷料试验方法 第5部分:阻菌性 2017-02-28 2018-01-01   山东中心 本标准规定了对声称具有阻菌性能的接触性创面敷料的阻菌性能进行评价的试验方法。本试验方法涉及微生物检测操作,宜由经过培训的人员在生物安全实验室中进行试验。本标准适用于声称具有阻菌性能的接触性创面敷料的阻菌性能的评价。本标准代替yy/t 0471.5—2004《接触性创面敷料试验方法第5部分:阻菌性》。 925 yy/t 0471.6-2004 接触性创面敷料试验方法 第6部分:气味控制 2004-03-23 2005-01-01   山东中心 yy/t 0471本部分描述了评价接触性创面敷料阻抗气味透过的试验方法。 926 yy/t 1477.1-2016 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第1部分:评价抗菌活性的体外创面模型 2016-01-26 2017-01-01   山东中心 本标准规定了用以在体外对含抗菌成分的接触性创面敷料的抗菌活性进行评价的体外创面模型。 927 yy/t 1477.2-2016 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第2部分:评价促创面愈合性能的动物烫伤模型 2016-07-29 2017-06-01   山东中心 本标准规定了动物烫伤模型的制备方法。本标准适用于烫伤类接触性创面敷料促创面愈合性能的评价。 928 yy/t 1477.3-2016 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第3部分:评价液体控制性能的体外模型 2016-07-29 2017-06-01   山东中心 本标准规定了水平体位创面和垂直体位创面两种体外模型,从吸收液体和透过水蒸气两个方面,评价创面敷料在高渗出液情况下,对创面渗出液的液体控制性的要求。本标准适用于高渗出液创面的敷料。 929 yy/t 1477.4-2017 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第4部分:评价创面敷料潜在粘连性的体外模型 2017-02-28 2018-01-01   山东中心 本标准规定了用来在体外评价和比较创面敷料的潜在粘连性的体外创面模型。本标准适用于评价敷料创面接触层与创面间的粘连性。 930 yy/t 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分:评价止血性能的体外模型 2020-03-31 2021-04-01   山东中心 本标准规定了评价接触性创面敷料止血性能的体外模型。本标准适用于对声称有止血性能的片状接触性创面敷料的止血性能进行评价。 931 yy/t 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第6部分:评价促创面愈合性能的动物ⅱ型糖尿病难愈创面模型 2020-09-27 2021-09-01   山东中心 本标准规定了动物2型糖尿病难愈创面模型。本标准适用于难愈性创面敷料促创面愈合性能的评价。 (四)包扎固定产品 932 yy/t 0148-2006 医用胶带 通用要求 2006-04-19 2007-04-01   山东中心 本标准规定了各类与体表或创面接触的医用胶带(又称粘贴绷带),包括粘贴敷料的通用要求。 本标准不包括: a)医用胶带(包括粘贴敷料)的粘贴面保护层的要求; b)粘贴敷料贴中敷料垫的要求; c)医用胶带的包装要求。 933 yy/t 1467-2016 医用包扎敷料? 救护绷带 2016-01-26 2017-01-01   山东中心 本标准规定了救护时使用的绷带的要求和试验方法。本标准适用于无菌的带敷布绷带和方形包扎巾,以及非无菌纱布绷带、弹性绷带和三角包扎巾。产品供装入各种急救箱包内供伤害现场由救护人员对伤员实施紧急救护。 934 yy/t 0507-2009 医用弹性绷带? 基本性能参数表征及试验方法 2009-12-30 2011-06-01   山东中心 本标准规定医用弹性绷带的基本性能参数表征及相应的试验方法。 本标准不包括弹性绷带的分类、性能要求、包装和标志的要求。 本标准不适合于为人体特定部位而专门设计具有特定形状的弹性绷带。 935 yy/t 1697-2020 合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带强度及固化时间测定试验方法 2020-02-21 2021-01-01   山东中心 本标准规定了测定由合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带制成的环形试样的径向压缩强度及固化时间的试验方法。本标准适用于合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带。 (五)其他 936 yy/t 0308-2015 医用透明质酸钠凝胶 2015-03-02 2016-01-01   山东中心 本标准适用于辅助眼科手术、外科手术防粘连、填充增加组织容积等的医用透明质酸钠凝胶。本标准规定了医用透明质酸钠凝胶的分类、检验规则、标志和包装等要求。本标准代替yy 0308-2004《医用透明质酸钠凝胶》。 937 yy/t 0729.1-2009 组织粘合剂粘接性能试验方法 第1部分:搭接-剪切拉伸承载强度 2009-06-16 2010-12-01   山东中心 yy/t 0729的本都分规定的试验方法预期为用于组织粘合的组织粘合剂或密封剂在软组织上的粘合强度提供可比手段。方法中选择适用的基材,本部分可用于组织粘合剂制造中的质量控制。 938 yy/t 0729.2-2009 组织粘合剂粘接性能试验方法 第2部分:t-剥离拉伸承载强度 2009-06-16 2010-12-01   山东中心 yy/t 0729的本都分规定的试验方法预期为用于组织粘合的组织粘合剂或密封剂在软组织上的粘合强度提供可比手段。方法中选择适用的基材,本部分可用于组织粘合剂制造中的质量控制。 939 yy/t 0729.3-2009 组织粘合剂粘接性能试验方法 第3部分:拉伸强度 2009-06-16 2010-12-01   山东中心 yy/t 0729的本部分规定的试验方法预期为用于组织粘合的组织粘合剂或密封剂在软组织上的粘合强度提供可比手段。方法中选择适用的基材,本部分可用于组织粘合剂制造中的质量控制。 940 yy/t 0729.4-2009 组织粘合剂粘接性能试验方法 第4部分:伤口闭合强度 2009-06-16 2010-12-01   山东中心 yy/t 0729的本部分包括一个比较用于保护附着软组织的组织粘合剂伤口闭合强度的方法。通过选择适用的基材,本部分可用于组织粘合剂的医疗器械制造中的质量控制。 941 yy/t 1436-2016 造口术和失禁辅助器具灌洗器要求和试验方法 2016-01-26 2017-01-01   山东中心 本标准规定了用于结肠造口护理的灌洗器的性能要求和试验方法。本标准适用于结肠造口护理的的灌洗器。

十三、消毒灭菌设备

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 替代关系(已发布尚未实施的标准适用) 归口单位 适用范围 942 gb 4793.4-2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求 2019-12-17 2021-01-01 gb 4793.4-2001,gb 4793.8-2008 sac/tc200 除下述内容外,gb 4793.1的本章适用。本部分适用于使用在1.4的环境条件下,预期在医疗机构、兽医、制药和实验室等领域对医用材料进行灭菌、清洗、消毒的电气设备的安全要求。 例如: a) 使用蒸汽的灭菌器和消毒器; b) 使用化学消毒(有毒气体、有毒气雾或有毒蒸汽)的灭菌器和消毒器; c) 使用热空气或热惰性气体的灭菌器和消毒器; d) 清洗消毒器。 943 gb 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 2008-12-31 2009-12-01   sac/tc200 本标准规定了大型蒸汽灭菌器技术要求-自动控制型的术语和定义、型式与基本参数、要求和试验方法。本标准适用于可以装载一个或多个灭菌单元、容积大于60l的大型蒸汽灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌。 944 gb/t 32309-2015 过氧化氢低温等离子体灭菌器 2015-12-10 2016-09-01   sac/tc200 本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和贮存。 本标准适用于仅以过氧化氢为灭菌介质,能够产生等离子体的低温灭菌器。 本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求,未规定低温过氧化氢等离子体的确认和常规控制的要求。 945 gb/t 35267-2017 内镜清洗消毒器 2017-12-29 2019-07-01   sac/tc200 本标准规定了软式内镜清洗消毒器的术语和定义、要求、试验方法和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准规定了软式内镜的清洗、消毒过程。 946 yy 0992-2016 内镜清洗工作站 2016-03-23 2018-01-01   sac/tc200 本标准适用于医疗机构对软式或硬式内镜进行手动清洗,并可以使用化学消毒剂进行消毒的内镜清洗工作站。本标准规定了内镜清洗工作站的术语和定义、分类与型式、要求、试验方法和标志、使用说明书、包装、运输、储存等内容。 947 yy 0154-2013 压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀 2013-10-21 2014-10-01   sac/tc200 本标准适用于整定压力不大于0.4mpa,公称通径大于或等于8mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀。该安全阀供设计压力不大于0.4mpa,灭菌温度在115℃~150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备使用。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存和供货。 948 yy 0504-2016 手提式蒸汽灭菌器 2016-03-23 2018-01-01   sac/tc200 本标准适用于灭菌温度不大于132℃的手提式蒸汽灭菌器。本标准规定了手提式蒸汽灭菌器的术语与定义、分类、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输和贮存等内容。本标准代替yy 0504—2005《手提式蒸汽灭菌器》。 949 yy 0731-2009 大型蒸汽灭菌器 手动控制型 2009-06-16 2010-12-01   sac/tc200 本标准规定了手动控制型大型蒸汽灭菌器的术语和定义、型式与基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输、贮存。 本标准适用于额定工作压力为0.25mpa以下,容积大于60l的下排气式、手动控制型的蒸汽灭菌器。 本标准不适用于自动控制型的大型蒸汽灭菌器,也不适用于真空式灭菌器。 950 yy/t 1007-2018 立式蒸汽灭菌器 2018-09-28 2019-10-01   sac/tc200 本标准规定了立式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、要求、试验方法及铭牌、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于灭菌室容积不小于30l且开口向上的蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器主要用于医疗器械的灭菌。本标准不适用于手提式蒸汽灭菌器。本标准代替yy 1007—2010 《立式蒸汽灭菌器》。 951 yy 1277-2016 蒸汽灭菌器 生物安全性能要求 2016-03-23 2018-01-01   sac/tc200 本标准适用于以生物安全为目的的材料、器械、器皿、培养基以及废弃物等物品的灭菌,以防止通过气溶胶等方式传播的致病因子对人员、动植物或环境造成污染。本标准规定了蒸汽灭菌器生物安全性能要求的术语和定义、要求和试验方法等内容。本标准不适用密闭性液体的灭菌。 952 yy 0503-2016 环氧乙烷灭菌器 2016-03-23 2018-01-01   sac/tc200 本标准适用于最高工作压力低于100kpa、采用环氧乙烷液化气体灭菌的环氧乙烷灭菌器。本标准规定了环氧乙烷灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存等内容。本标准代替yy 0503—2005《环氧乙烷灭菌器》。 953 yy 1275-2016 热空气型干热灭菌器 2016-03-23 2018-01-01   sac/tc200 本标准适用于以对流热空气为灭菌介质的干热灭菌器,该灭菌器主要用于实验室、护理诊所、医院和其他医疗保健场所的医疗保健产品及其附件的灭菌。本标准规定了热空气型干热灭菌器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存等内容。本标准不适用于传导型或辐射型干热灭菌器。 954 yy/t 0791-2018 医用蒸汽发生器 2018-09-28 2019-10-01   sac/tc200 本标准规定了医用蒸汽发生器的分类与组成、要求、试验方法、标志与使用说明书的内容。本标准适用于工作压力不大于0.8 mpa,采用电加热或蒸汽加热产生蒸汽的医用蒸汽发生器(以下简称蒸汽发生器)。该蒸汽发生器为独立控制的、外置的设备,所产生的蒸汽供医疗机构医用设备使用。本标准不适用于其他方式产生蒸汽的蒸汽发生器。本标准代替yy 0791—2010《医用蒸汽发生器》。 955 yy/t 0084.1-2009 圆形压力蒸汽灭菌器 主要受压元件强度计算及其有关规定 2009-06-16 2010-12-01   sac/tc200 yy/t 0084的本部分规定了单层、双层圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定,对于本部分未予规定的则由相应的标准规定。 本标准适用于设计压力不大于0.4mpa的圆形压力蒸汽灭菌器。 本标准也适用于承载负压的圆形压力蒸汽灭菌器。 956 yy/t 0084.2-2009 矩形压力蒸汽灭菌器 主要受压元件强度计算及其有关规定 2009-06-16 2010-12-01   sac/tc200 yy/t 0084规定了带夹套的矩形压力蒸汽灭菌器主要受压元件的强度计算及其有关规定,对于本部分未予规定的则由相应的标准规定。 本部分适用于设计压力不大于0.4mpa,灭菌室容积不大于6m3,灭菌室截面积不大于1.2m2的下排气式或预真空式压力蒸汽灭菌器。 957 yy/t 0157-2013 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀 2013-10-21 2014-10-01   sac/tc200 本标准适用于设定压力不大于0.4mpa,公称通径大于或等于8mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀,该放汽阀供设计压力不大于0.4mpa,灭菌温度在115℃~150℃范围内的蒸汽灭菌设备使用。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 958 yy/t 0158-2013 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 2013-10-21 2014-10-01   sac/tc200 本标准适用于设计压力不大于0.4mpa,设计温度在115℃~150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 959 yy/t 0159-2005 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀 2005-04-05 2006-01-01   sac/tc200 本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用疏水阀的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于工作不大于0.4mpa压力蒸汽灭菌设备用疏水阀。 960 yy/t 0646-2015 小型蒸汽灭菌器 自动控制型 2015-03-02 2016-01-01   sac/tc200 本标准适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽,其灭菌室容积不超过60l,且不能装载一个灭菌单元(300mm×300mm×600mm)的自动控制型小型蒸汽灭菌器。本标准规定了自动控制型小型蒸汽灭菌器的分类、基本参数、试验方法和检验规则等要求。本标准不适用于密闭性液体的灭菌器、立式蒸汽灭菌器和手提式蒸汽灭菌器。本标准代替yy 0646-2008《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》。 961 yy/t 0679-2016 医用低温蒸汽甲醛灭菌器 2016-07-29 2017-06-01   sac/tc200 本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器的术语、定义、标记、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于利用低温蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗器械进行灭菌的灭菌器。本标准代替 yy 0679—2008《医用低温蒸汽甲醛灭菌器》。 962 yy/t 1609-2018 卡式蒸汽灭菌器 2018-06-26 2019-07-01   sac/tc200 本标准规定了卡式蒸汽灭菌器的正常工作条件、要求、试验方法等。本标准适用于电加热产生蒸汽的自动控制型,其灭菌室容积不超过10l的卡匣式小型蒸汽灭菌器。 963 yy/t 0215-2016 医用臭氧消毒设备 2016-07-29 2017-06-01   sac/tc200 本标准规定了医用臭氧消毒设备的术语、定义、规格、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于医用臭氧消毒设备。本标准不适用于其他消毒因子的要求。本标准代替yy 0215—2008《医用臭氧消毒柜》。 964 yy/t 0734.1-2018 清洗消毒器? 第1部分:通用要求和试验 2018-11-07 2019-11-01   sac/tc200 本标准规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的术语和定义、通用要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构等领域的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器。处理特殊负载的清洗消毒器的要求和试验由yy/t 0734的其他部分或其他标准规定。本标准代替yy/t 0734.1—2009《清洗消毒器 第1部分:通用要求、术语定义和试验》。 965 yy/t 0734.2-2018 清洗消毒器? 第2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器? 要求和试验 2018-12-20 2020-01-01   sac/tc200 本标准规定了预期在单一工作周期对可重复使用医疗器械,例如外科器械、麻醉器械等进行清洗和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。本标准要求与yy/t 0734.1—2018中规定的通用要求合并使用。本标准代替yy/t 0734.2—2009《清洗消毒器 第2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验》。 966 yy/t 0734.3-2018 清洗消毒器? 第3部分:对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器? 要求和试验 2018-12-20 2020-01-01   sac/tc200 本标准规定了采用单个工作周期对盛接人体废弃物容器进行清空、冲洗、清洁和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。本标准要求与yy/t 0734.1—2018中规定的通用要求合并使用。本标准代替yy/t 0734.3—2009《清洗消毒器 第3部分:对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验》。 967 yy/t 0734.4-2016 清洗消毒器? 第4部分:对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 2016-01-26 2017-01-01   sac/tc200 本标准规定了对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器的特殊要求。本标准要求的清洗消毒器适用于非介入式(即非穿透皮肤或非接触粘膜表面)等复用医疗器械的清洗和消毒。本标准的要求不适用于yy/t 0734.2、yy/t 0734.3范围中定义的清洗消毒器,也不适用于内镜清洗消毒器。本标准规定进行处理的医疗器械不包括动力器械、管腔器械和其他介入器械。 968 yy/t 0734.5-2020 清洗消毒器 第5部分:对不耐高温的非介入式等医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验 2020-02-21 2021-01-01   sac/tc200 本标准规定了对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器的特殊要求及其试验方法。本标准要求与yy/t 0734.1-2018中规定的通用要求合并使用。本标准要求的清洗消毒器适用于对非介入、不耐高温的可重复使用医疗器械,在一个周期内进行清洁和化学消毒的清洗消毒器的特殊要求,包括清洁和消毒的性能要求,以及有可能会用到元器件和附件的要求。本标准的要求不适用于yy/t 0734.2、yy/t 0734.3、yy/t 0734.4 和gb/t 35267范围中定义的清洗消毒器。 969 yy/t 1309-2016 清洗消毒器? 超声清洗的要求和试验 2016-03-23 2017-01-01   sac/tc200 本标准适用于具有自动超声清洗功能且符合yy/t 0734.1—2009和yy/t 0734.2—2009要求的清洗消毒器。本标准规定了超声清洗的专用要求,并与yy/t 0734.1—2009、yy/t 0734.2—2009中的规定合并使用。 970 yy/t 1687-2019 煮沸消毒器 2019-10-23 2020-10-01   sac/tc200 本标准规定了用于医疗机构的煮沸消毒器的术语和定义、分类、要求、试验方法、铭牌、外包装与使用说明书、包装、运输及贮存。本标准适用于通过加热非密闭容器内的水至设定温度,对浸没在水内的清洗后的医疗器械进行消毒的设备。本标准不适用于洗衣业或餐饮业中的煮沸消毒产品。 971 yy/t 0822-2011 灭菌用环氧乙烷液化气体 2011-12-31 2013-06-01   sac/tc200 本标准规定了灭菌用环氧乙烷液化气体的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及安全。 本标准适用于灭菌用环氧乙烷液化气体(以下简称产品)。产品包括环氧乙烷液化气体和环氧乙烷、二氧化碳按比例混合形成的液化气体。 972 yy/t 0883-2013 蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统技术要求 2013-10-21 2014-10-01   sac/tc200 本标准规定了带有真空阶段(预真空)的蒸汽灭菌器进行蒸汽渗透测试用的过程挑战装置及指示物系统的技术要求,并规定了与技术要求相对应的试验方法。本标准所指的蒸汽渗透测试是基于gb8599-2008和yy0646-2008的规定。本标准适用的过程挑战装置及指示物系统包括多孔负载过程挑战装置及指示物系统和空腔负载过程挑战装置及指示物系统。 973 yy/t 1495-2016 清洗消毒效果的微生物验证方法 2016-07-29 2017-06-01   sac/tc200 本标准规定了一种验证清洗消毒效果的微生物试验方法。本标准适用于对外科和麻醉器械等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器。本标准不适用于采用化学消毒方式且消毒对象不耐热的清洗消毒器。

十四、医用x射线设备及用具

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 替代关系(已发布尚未实施的标准适用) 归口单位 适用范围 (一)专业通用领域 974 gb 9706.14-1997 医用电气设备 第2部分:x射线设备附属设备安全专用要求 1997-09-30 1998-10-01   sac/tc10/sc1 增补:本标准适用于x射线设备的附属设备及装置,例如功能性部件的支持与定位,包括在放射检查中,用于患者的支持与定位装置。 本标准适用于在其他专用标准中所不包括的所有的附属设备。 975 gb 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断x射线管组件的基本安全和基本性能专用要求 2020-12-24 2023-05-01   国家药监局 替换:gb9706系列标准的本部分适用于预期用于医学诊断和影像的x射线管组件及其部件的基本安全和基本性能。 976 gb/t 10149-1988 医用x射线设备术语和符号 1988-12-22 1989-07-01   sac/tc10/sc1 本标准规定了放射线基础、x射线设备、医用x射线技术、x射线防护及x射线测量仪器等属于和定义。 本标准适用于医用x射线设备,可供制修订x射线设备及用具标准时使用,也可供医用放射技术研究、生产和临床诊断的专业人员参考。 977 gb/t 17006.1-2000 医用成像部门的评价及例行试验 第1部分:总则 2000-07-17 2000-12-01   sac/tc10/sc1 本标准适用于能够发生、影响传送、探测x射线并能处理、显示和存储临床放射学信息的诊断x射线设备和附属装置。 978 gb/t 17006.2-2000 医用成像部门的评价及例行试验 第2-1部分:洗片机稳定性试验 2000-07-17 2000-12-01   sac/tc10/sc1 本标准适用于x射线试验室中处理下列x射线摄影或摄影材料的x射线洗片机。 ——各种有屏胶片; ——无屏胶片; ——用于记录间接x射线摄影的摄影胶片; ??? x射线影像增强器的输出影像; ??? 其他转换的x射线摄影图像。 ——用于拷贝x射线摄影的摄影材料; ——由电子手段记录和显示管提供做永久图像信息的摄影材料。如使用硬拷贝照相机,或由其他电子方法产生的胶片,包括:在象普通重建体层摄影、数字图像、超声、核医学、磁共振这些诊断设备中使用的激光器。 在本标准中所描述的方法主要针对自动洗片机,但对手工处理的试验设备也可采用。 本标准是一系列典型出版物中的一部分(标准和技术报告)。这些出版物描述各种诊断x射线设备子系统性能稳定性的试验方法,如gb/t 17006.1-2000所述。 979 gb/t 17006.4-2000 医用成像部门的评价及例行试验 第2-3部分:暗室安全照明状态稳定性试验 2000-07-17 2000-12-01   sac/tc10/sc1 本标准适用于x射线试验室中的暗室,在此可以处理下列未经处理的x射线摄影材料。 ——各种有屏片; ——无屏片; ——用于记录的间接x射线摄影胶片; ??? x射线影像增强器的输出影像; ??? 转化后的的其他x射线图像。 ——复制x射线照片的摄影材料; ——通过电子手段记录和显示管显示形成永久性图像信息的摄影材料,如使用硬拷贝照相机或电子手段如激光打印的摄影材料,或用于诊断设备如普通重建断层摄影、数字成像、超声、磁共振、核医学的摄影材料。 如gb/t 17006.1-2000所述,本标准是叙述诊断x射线设备个辅助系统的稳定性试验方法的系列标准的一部分。 980 gb/t 17006.5-2000 医用成像部门的评价及例行试验 第2-5部分:图像显示装置稳定性试验 2000-07-17 2000-12-01   sac/tc10/sc1 本标准适用于诊断成像系统的图像显示装置,例如: ——数字放射摄影; ——数字减影血管造影; ——计算机体层摄影; ——磁共振成像; ——超声诊断设备; ——核医学。 本试验方法是以试验图形的使用为基础。 本标准不适用于间接透视系统使用的视频监视器。 本标准是专用出版物(标准和技术报告)系统中的一部分,如iec 61223-1(见第2章)所述,它给出了诊断成像系统性能稳定性试验方法。 981 yy/t 0291-2016 医用x射线设备环境要求及试验方法 2016-03-23 2017-01-01   sac/tc10/sc1 本标准适用于医用x射线设备。本标准规定了医用x射线设备环境试验的目的、试验项目、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验要求和试验方法等内容。本标准代替yy/t 0291—2007《医用x射线设备环境要求及试验方法》。 982 yy/t 1099-2007 医用x射线设备包装、运输和贮存 2007-01-31 2008-01-01   sac/tc10/sc1 本标准规定了医用x射线设备、附件及用具(以下统称为产品)的包装、运输和贮存的要求、试验方法、检验规则。 本标准适用于医用x射线设备、附件及用具的包装、运输和贮存。 983 yy/t 0910.1-2021 医用电气设备 医学影像显示系统 第1部分:评价方法 2021-09-06 2022-09-01 yy/t 0910.1—2013 sac/tc10/sc1 本标准规定了用于测试医学影像显示系统的评价方法。本标准的范围指的是可以用目视判断或使用基本实验设备进行测量的实验。借助更先进的或者更量化的设备进行的测试,不在本标准的范围之内。本标准适用于在彩色或灰阶影像显示系统中显示影像信息的医学影像显示系统。本标准适用于以诊断(为做出临床诊断进行的医学影像解释)或观察(出于医学目的观察医学影像而不是提供医学影像解释)的目的,因而对影像质量有特殊的要求。头部固定的影像显示系统和用于确定定位的影像显示系统及用于操作这些系统的影像显示系统不包含在本标准范围内。手持式的影像显示系统可能需要本标准中描述的步骤的附加版本或者修改版本。本标准不包括定义验收试验及稳定性试验的要求或者稳定性试验频率的要求。 (二)x射线机 984 gb 9706.3-2000 医用电气设备 第2部分:诊断x射线发生装置的高压发生器安全专用要求 2000-07-12 2000-12-01   sac/tc10/sc1 替换: 本专用标准适用于医用诊断x射线发生装置的高压发生器及其附件,包括: ——同x射线管组件成一体的高压发生器; ——放疗模拟机的高压发生器。 有关x射线发生装置的某些要求,如果适用,仅在涉及到相关的高压发生器的功能时才给出。 本标准不包括: ——电容放电式高压发生器(有关内容见iec 60601-2-15:1988); ——乳腺高压发生器; ——图像重建体层摄影高压发生器。 985 gb 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分:x射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求 2020-12-24 2023-05-01   国家药监局 本部分适用于预期用于投影方式的摄影和间接透视的me设备和me系统的基本安全和基本性能。 986 gb 9706.243-2021 医用电气设备 第2-43部分:介入操作x射线设备的基本安全和基本性能专用要求 2021-02-20 2023-05-01 gb 9706.23-2005 国家药监局 替换:本部分适用于制造商声明适合透视引导介入操作的x射线设备(以下称为介入x射线设备)的基本安全和基本性能。本部分范围不包括,特别是:放射治疗设备;计算机体层摄影设备;预期进入患者体内的附件;乳腺摄影x射线设备;牙科x射线设备。注1:附录aa中给出了使用符合本部分的介入x射线设备进行透视引导介入操作的示例。注2:对磁导航装置和在手术室环境中使用的介入x射线设备的特定要求,本部分未作考虑,因而对这些装置或使用无特定要求。在任何情况下,此类装置或应用仍符合通用条款的要求。注3:在横断面成像模式(有时也描述为锥形束ct)中使用的介入x射线设备由本部分覆盖,而非由gb 9706.244覆盖。当前标准未考虑对锥形束ct操作的附加要求。制造商声明的适合透视引导介入操作的介入x射线设备,若系统不包括患者支撑装置,则豁免本部分的患者支撑装置条款的约束。若某一条款或条款专门适用于介入x射线设备,或仅适用于me系统,则该条款或条款的标题和内容应说明。如果情况并非如此,该条款或条款既适用于介入x射线设备,也适用于me系统,视情况而定。注4:见通用标准4.2。 987 gb 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分:乳腺x射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求 2020-12-24 2023-05-01   国家药监局 替换:本部分适用于乳腺x射线摄影设备包括乳腺断层合成成像设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能。 988 gb 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科x射线机基本安全和基本性能专用要求 2020-11-17 2023-05-01   国家药监局 替换: 本部分适用于口外成像牙科x射线机(以下简称me设备)的基本安全和基本性能。范围包括含此类me设备的me系统。 注1:其中包括口腔曲面体层设备,头影测量设备和201.3.203中定义的牙科容积重建设备(以下简称dvr)。 注2:dvr包括牙科cbct(锥形束计算机体层摄影),在某些地区也有其他名称,如,dvt(数字容积体层摄影);dvr也包括断层合成成像。 注3:其中可能包括牙科治疗(如:正畸治疗)所需的其他解剖部位(如:手部)的成像。 注4:其中可能包括ent(耳,鼻,喉)专业医师所感兴趣的解剖部位的成像。 本部分范围限于下述x射线设备: ——包含高压变压组件的x射线管组件和 ——在x射线源、患者所需拍摄部位和x射线影像接收器之间的几何关系是预先设定,并且在预期使用中,操作者不可以任意改变。 注5:口内成像牙科x射线机不在本部分的范围内。 注6:焦点到影像接收器的距离和焦点到拍摄对象的距离在口外成像牙科x射线机中是预先设定的。 注7:因上述限制,未在本部分范围内的牙科x射线机,可将iec 60601-2-54的适用条款与本部分一同使用。 属于gb 9706.18, iec 60601-2-54,gb9706.24,iec 60601-2-65或gb9706.23范围内的me设备和me系统,不在本专用标准的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟设备和用于骨或组织吸收密度的设备,也不包括牙科透视设备。 在指定范围内,本专用标准的条款,将取代和替换《gb 9706.3-2000 医用电气设备 第2部分:诊断x射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和《gb 9706.14-1997 医用电气设备 第2部分:x射线设备附属设备安全专用要求》。 注8:x射线发生装置和附属设备的要求,即前面说明的gb9706.3和gb9706.14,已被包括在gb 9706.1-2020或专用标准中。因此gb9706.3和gb9706.14不适用于口外成像牙科x射线机的9706标准体系部分。 组合式x射线管组件的所有要求已被本部分覆盖,所以除非在x射线管组件可更换的情况下,gb 9706.11也不适用于本专用标准规定的me设备。 注9:前一版本的并列标准gb9706.12和专用标准gb9706.11中关于牙科x射线机的要求已摘录并列入到本部分中。 注10:在本专用标准的范围内所述x射线设备的x射线管组件是指x射线组合机头。 989 gb 9706.265-2021 医用电气设备 第2-65部分:口内成像牙科x射线机的基本安全和基本性能专用要求 2021-02-20 2023-05-01   国家药监局 替换: 本部分适用于口内成像牙科x射线机及其主要元件的基本安全和基本性能,以下简称me设备。本部分的范围限于x射线管组件中含有高压变压组件的x射线机。本部分不适用于口外成像牙科x射线机。 注1:口内成像牙科x射线机中的x射线发生器总是会含有一个x射线组合机头。因此在本部分中,x射线管组件的概念用x射线组合机头代替。 注2:例如,主要元件可以是x射线组合机头和电子x射线影像接收器。 注3:光激励磷光板(photostimulated phosphor plates)及其阅读器(硬件与软件)不包括在本部分的范围内,因为它们在患者环境中并没有使用电器的元件,也不是me设备。 属于gb 9706.263、gb 9706.244、iec 60601-2-54、gb 9706.245或者gb 9706.243范围内的me设备和me系统不包括在本部分的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟机以及骨或组织吸收密度仪,也不包括牙科透视设备。 在本部分范围内,本专用标准的条款将取代和替换gb 9706.3—2000《医用电气设备 第2部分:诊断x射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和gb 9706.14—1997《医用电气设备 第2部分:x射线设备附属设备安全专用要求》。 注4:x射线发生装置和附属设备的要求,即上述的gb 9706.3和gb 9706.14,已被包括在gb 9706.1—2020或专用标准中。因此gb 9706.3和gb 9706.14不是口内成像牙科x射线机的gb 9706标准体系的一部分。 组合式x射线管组件的所有要求已被本部分覆盖,gb 9706.228也不适用于本专用标准规定的me设备。 990 gb/t 17006.7-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-7部分: 稳定性试验 口内牙科x射线摄影设备不包括牙科全景设备 2003-06-24 2003-12-01   sac/tc10/sc1 gb/t 17006的本部分适用于口内设置有x射线摄影胶片或电子设备(传感器)的诊断x射线系统放射设备。但不包括牙科全景设备。 本部分是系列专用出版物(标准和技术报告)的一部分,它给出了诊断x射线设备各子系统工作稳定性的试验方法。 gb/t 17006的本部分适用于不带数字图像装置的口内牙科x射线摄影设备。 991 gb/t 17006.8-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-9部分: 稳定性试验 间接透视和间接摄影x射线设备 2003-06-24 2003-12-01   sac/tc10/sc1 gb/t 17006的本部分适用于下列x射线设备: a)产生x射线、影响x射线传播,检测x射线辐射以及 b)放射线装置中具有诊断x射线系统,并使用x射线影像增强器连同模拟和(或)数字存储系统,用于x射线间接透视和间接摄影进行处理,显示和存储诊断x射线影像; ——闭路电视显示系统; ——剪辑胶片照相机; ——x射线电影摄影机。 本部分是系列标准的一部分(国际标准和技术报告),它规定了诊断x射线设备各种子系统操作稳定性的试验方法。 本部分给出了gb/t 17006.8-2003(见第2章)描述的诊断x射线设备性能稳定性试验的方法。 gb/t 17006的本部分适用于没有数字影像装置的间接透视和间接摄影x射线设备。 992 gb/t 17006.9-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分: 稳定性试验 乳腺x射线摄影设备 2003-06-24 2003-12-01   sac/tc10/sc1 gb/t 17006的本部分适用于x射线设备的如下部件: ——产生x辐射、探测x辐射及影响x辐射传播; ——在使用带x射线摄影胶片的增感屏的乳腺x射线摄影设备中处理、记录及显示放射影像信息。 特定的如下x射线成像设备附件,如活检平台和立体成像器件不在本部分的范围内。 本部分是规定各种诊断x射线设备分系统操作稳定性试验方法的一系列专门出版物(国家标准和技术报告)中的一部分。 本部分给出了gb/t 17006.1-2000中所描述的诊断x射线设备(见第2章)性能稳定性的试验方法。 gb/t 17006的本部分适用于用于乳腺x射线摄影的不带数字成像器件的x射线设备。 993 gb/t 17006.10-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-11部分: 稳定性试验 普通直接摄影x射线设备 2003-06-24 2003-12-01   sac/tc10/sc1 gb/t 17006的本部分适用于下述x射线设备部件: ——能产生、影响传递,探测x射线辐射;和 ——具有诊断x射系统的放射设备,在直接摄影中使用x射线胶片处理、显示和存储x射线摄影信息。 本部分是一系列特定出版物(标准和技术报告)中的一部分,这些出版物规定了诊断x射线设备中各分系统工作稳定性的试验方法。 本部分不适用于专用设备如乳腺x射线设备或牙科x射线设备;见gb/t 17006前言。 本部分给出了gb/t 17006.1-2000中描述的诊断x射线设备特性稳定性的试验方法(见第2章)。 本部分适用于没有数字成像装置的普通直接摄的x射线设备。 994 gb/t 19042.1-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分:x射线摄影和透视系统用x射线设备成像性能验收试验 2003-01-27 2003-07-01   sac/tc10/sc1 gb/t 19042的本部分适用于使用x射线摄影和x射线透视系统的影响诊断x射线系统的图像质量和患者剂量的x射线设备的组成部分。 本部分适用于下列医用诊断x射线设备及附属设备验收试验的x射线设备性能。 ——x射线摄影设备,如: ? 固定式x射线摄影设备; ? 移动式x射线摄影设备; ? 头颅x射线摄影设备; ? 胸部x射线摄影设备; ? 体层摄影设备——计算机体层摄影设备除外; ? x射线透射设备中的x射线摄影装置(点片装置); ? 血管造影设备(数字减影功能除外); ? 电影x射线摄影设备; ——x射线透视设备,包括: ? 兼有x射线摄影和x射线透视的设备。 本部分适用于x射线的发生和数字系统附件,不适用于任何上述诊断x射线设备数字图像的采集和图像处理部分。 注:由于数字探测器和洗片机的特性仍在研究中,这方面将在本部分再版时叙述。 本部分不适用于乳腺x射线设备,放疗模拟机及牙科x射线设备。 995 gb/t 19042.2-2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分: 乳腺摄影x射线设备成像性能验收试验 2005-01-27 2005-08-01   sac/tc10/sc1 gb/t 19042的本部分适用于使用具有x射线胶片增感屏、采用接触和放大方式操作并在摄影时影响成像质量的那些乳腺摄影x射线设备部件。 本部分不适用于乳腺摄影x射线设备中像活组织检查板和立体定位装置这样的专用附件。 996 gb/t 19042.3-2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分: 数字减影血管造影(dsa)x射线设备成像性能验收试验 2005-01-27 2005-08-01   sac/tc10/sc1 gb/t 19042的本部分适用于带有成像系统的数字减影血管造影设备中影响影像质量的那些x射线设备部件。该成像系统由x射线发生子系统及探测设备组成。该探测设备由x射线影像增强器电视链,数字化和数字影像的处理方法,影像存储和包括减影的影像操作,以及影像显示设备组成。 本部分不适用于普通数字成像设备。如果此类设备具有数字减影血管造影功能,则本部分仅限于数字减影血管造影功能。 997 gb/t 19042.4-2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3-4部分: 牙科x射线设备成像性能验收试验 2005-01-27 2005-08-01   sac/tc10/sc1 gb/t 19042的本部分适用于具有影响影像质量和患者剂量的放射成像系统的牙科x射线设备的那些部件。 本部分适用于具有口内x射线影像接受器的牙科x射线设备和具有口外x射线影像接受器的牙科x射线设备(如牙科全景x射线设备、头颅x射线设备)的性能验收试验。 本部分适用于牙科数字成像的获取和处理。 998 yy/t 0106-2021 医用诊断x射线机通用技术条件 2021-09-06 2022-09-01 yy/t 0106—2008 sac/tc10/sc1 本标准规定了医用诊断x射线机的分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于医用诊断x射线机。对于有国家或行业专用标准要求的医用诊断x射线机,应同时执行相应的国家或行业专用标准。本标准不适用于x射线计算机体层摄影设备。 999 yy/t 0796.1-2010 医用电气设备 数字x射线成像系统的曝光指数 第1部分:普通x射线摄影的定义和要求 2010-12-27 2012-06-01   sac/tc10/sc1 yy/t 0796的本部分规定了由数字x射线成像系统获取影像的曙光指数的定义和要求。 本部分适用于普通摄影下的数字x射线成像系统,用于产生投影x射线影像的常规应用,例如但不局限于: ——光激励发光的x射线摄影用影像板成像(cr)系统; ——平板探测器的系统; ——光电耦合装置(ccd)的系统; 不包括影像增强器系统和应用于乳腺或牙科的成像系统。 本部分定义的曝光指数仅适用于单次曝光产生的影像。多次辐照产生的影像(例如,断层融合影像、双能减影影像或cr的单板多幅成像)不包含在本部分中。 1000 yy/t 1708.1-2020 医用诊断x射线影像设备连通性符合性基本要求 第1部分:通用要求 2020-06-30 2021-06-01   sac/tc10/sc1 本标准规定了医用诊断x射线影像设备及其相关软件组件连通性符合性的术语和定义、通用要求、试验方法。本标准适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的医用诊断x射线设备及其相关软件组件。本标准不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的医用诊断x射线设备及其相关软件组件。 1001 yy/t 1708.3-2021 医用诊断x射线影像设备连通性符合性基本要求 第3部分:数字化摄影x射线机 2021-09-06 2022-09-01   sac/tc10/sc1 本标准在第1部分的基础上规定了数字化摄影x射线机(简称dr)及其相关的软件组成的连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的数字化摄影x射线机及其相关软件组件。本标准不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的数字化摄影x射线机(dr)及其相关软件组件。 1002 yy/t 1708.4-2021 医用诊断x射线影像设备连通性符合性基本要求 第4部分:数字减影血管造影x射线机 2021-09-06 2022-09-01   sac/tc10/sc1 本标准在第1部分的基础上规定了数字减影血管造影x射线机(简称dsa)及其相关的软件组件的连通性符合性的术语定义、要求和试验方法。本标准适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据且具有数字减影功能的医用血管造影x射线机设备及其相关组件。本标准不适用于不具备数字介质存储和网络传输健康数据功能或不具备数字减影功能的医用血管造影x射线机设备及其相关组件。 1003 yy/t 1708.5-2021 医用诊断x射线影像设备连通性符合性基本要求 第5部分:乳腺x射线机 2021-09-06 2022-09-01   sac/tc10/sc1 本标准在第1部分的基础上规定了乳腺x射线机及其相关软件组件的连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的乳腺x射线机设备及其相关软件组件。本标准不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的乳腺x射线机及其相关软件组件。 1004 yy/t 1708.6-2021 医用诊断x射线影像设备连通性符合性基本要求 第6部分:口腔x射线机 2021-09-06 2022-09-01   sac/tc10/sc1 本标准规定了口腔x射线机及其相关软件组件连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的口腔x射线机及其相关软件组件。本标准不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的口腔x射线机及其相关软件组件。 1005 yy/t 0010-2020 口内成像牙科x射线机专用技术条件 2020-06-30 2021-06-01 yy/t 0010-2008 sac/tc10/sc1 本标准规定了口内成像牙科x射线机的术语和定义、系统构成、要求和试验方法。本标准适用于使用口腔内x射线影像接收器,用于拍摄牙齿x射线照片的x射线机。本标准不适用于使用口腔外x射线影像接收器成像的x射线机。 1006 yy/t 0202-2009 医用诊断x射线体层摄影装置技术条件 2009-06-16 2010-12-01   sac/tc10/sc1 本标准规定了医用诊断x射线体层摄影装置的术语和定义、分类、要求、试验方法。本标准适用于具有纵断层体层摄影功能的医用诊断x射线机。本标准不适用于计算机体层摄影装置(ct)和颌面体层摄影装置。 1007 yy/t 0347-2009 微型医用诊断x射线机专用技术条件 2009-06-16 2010-12-01   sac/tc10/sc1 本标准规定了微型医用诊断x射线机的术语和定义、分类和组成。要求和试验方法。本标准适用于管电流在1000μa以下带有影像接收器的便于携带的医用诊断x射线机。 1008 yy/t 0706-2017 乳腺x射线机专用技术条件 2017-03-28 2018-04-01   sac/tc10/sc1 本标准规定了乳腺x射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于乳腺x射线机。本标准不适用乳腺机的活组织检查装置、立体定位装置和体层摄影装置。本标准代替yy/t 0706—2008《乳腺x射线机专用技术条件》。 1009 yy/t 0707-2020 移动式摄影x射线机专用技术条件 2020-09-27 2021-09-01 yy/t0707-2008 sac/tc10/sc1 本标准规定了移动式摄影x射线机的术语和定义、分类和组成、要求及试验方法。本标准只适用于由单相交流电源和/或内部电源供电的移动式摄影x射线机。 1010 yy/t 0724-2021 双能x射线骨密度仪专用技术条件 2021-03-09 2022-04-01 yy/t 0724-2009 sac/tc10/sc1 本标准规定了双能x射线骨密度仪的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于基于双能量x射线吸收法的骨密度仪。该产品主要用于对人体骨骼的骨密度进行测量和分析。本标准不适用于x射线计算机体层摄影设备(ct机)进行骨密度测量的装置。 1011 yy/t 0740-2009 医用血管造影x射线机专用技术条件 2009-11-15 2010-12-01   sac/tc10/sc1 ?本标准规定了具有介入操作功能的医用血管造影x射线机(简称血管机)的分类、组成、要求和试验方法。 本标准适用于制造商声明适用长时间的透视引导介入操作的x射线设备。 1012 yy/t 0741-2018 数字化摄影x射线机专用技术条件 2018-09-28 2019-10-01   sac/tc10/sc1 本标准规定了数字化摄影x射线机(以下简称dr系统)的术语和定义、系统构成、要求和试验方法。本标准适用于普通x射线摄影的dr系统。包括但不仅限于采用线阵扫描或面阵扫描探测器的dr系统,例如:采用平板探测器(fpd)的dr系统;采用面阵ccd探测器的dr系统;采用线阵扫描ccd探测器的dr系统;采用cmos探测器的dr系统等。对应采用一个以上数字化x射线影像探测器的dr系统,本标准适用于每一个数字化x射线影像探测器及其成像时所使用的x射线发生装置。本标准不适用于采用x射线影像增强器的系统、采用x射线摄影用影像板成像装置的系统、乳腺x射线设备、牙科x射线设备、计算机体层摄影设备、移动式dr系统。本标准代替yy/t 0741—2009《数字化医用x射线摄影系统专用技术条件》。 1013 yy/t 0742-2021 胃肠x射线机专用技术条件 2021-03-09 2022-04-01 yy/t 0742-2009 sac/tc10/sc1 本标准规定了胃肠x射线机的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本标准适用于制造商声明的预期用途用于胃肠道x射线透视及摄影检查并获得影像供临床诊断用的x射线机。 1014 yy/t 0744-2018 移动式c形臂x射线机专用技术条件 2018-01-19 2019-01-01   sac/tc10/sc1 本标准规定了移动式c形臂x射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于有c形臂机械支撑装置的移动式x射线机,该产品主要用于医疗卫生机构外科手术中的定位和检查。本标准不适用于最大焦点——影像接收器距离(sid)小于60cm的c形臂x射线机。本标准代替yy/t 0744—2009《移动式c形臂x射线机专用技术条件》。 1015 yy/t 0745-2009 遥控透视x射线机专用技术条件 2009-11-15 2010-12-01   sac/tc10/sc1 本标准规定了遥控透视x射线机(以下简称遥控透视机)的组成、要求及试验方法。 本标准适用于用于立位透视用遥控透视x射线机,该遥控透视机可供医疗诊断单位作常规透视检查之用。 本标准不适用于具有透视功能的通用诊断x射线机。 1016 yy/t 0746-2021 车载医用x射线诊断设备专用技术条件 2021-03-09 2022-04-01 yy/t 0746-2009 sac/tc10/sc1 本标准规定了车载医用x射线诊断设备的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于安装在运输车辆上且运输车辆处于静止状态进行诊断的医用x射线诊断设备。 1017 yy/t 0795-2010 口腔x射线数字化体层摄影设备专用技术条件 2010-12-27 2012-06-01   sac/tc10/sc1 本标准规定了口腔x射线数字化体层摄影设备(以下简称摄影设备)的术语、定义、组成、要求和试验方法。 本标准适用于摄影设备,该产品供医疗单位作口腔颌面部体层摄影使用。 本标准不适用于采用影像增强器作为接收装置的成像摄影设备。 1018 yy/t 0936-2014 泌尿x射线机专用技术条件 2014-06-17 2015-07-01   sac/tc10/sc1 本标准适用于制造商声明专用于泌尿系统的影像诊断及微创手术的x射线设备。本标准规定了泌尿x射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。 1019 yy/t 1732-2020 口腔曲面体层x射线机专用技术条件 2020-06-30 2021-06-01   sac/tc10/sc1 本标准规定了口腔曲面体层x射线机(以下简称为全景机)的术语、定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于全景机,也适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的口腔曲面体层摄影或头影测量摄影部分。 1020 yy/t 1466-2016 口腔x射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法 2016-01-26 2017-01-01   sac/tc10/sc1 本标准规定了口腔x射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法的适用范围、术语和评价方法。本标准适用于具有骨密度测量功能的口腔x射线数字化体层摄影设备。 1021 yy/t 1542-2017 数字化医用x射线设备自动曝光控制评价方法 2017-05-02 2018-04-01   sac/tc10/sc1 本标准规定了数字化医用x射线设备自动曝光控制的评价方法。本标准适用于数字化x射线设备自动曝光控制的评价,采用其他方式的x射线自动控制系统的x射线设备可参考本评价方法。本标准不适用于乳腺x射线设备、放疗模拟设备、计算机体层摄影设备以及全景牙科x射线设备。 (三)x射线计算机体层摄影设备(ct) 1022 gb 9706.244-2020 医用电气设备 第2-44部分:x射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求 2020-12-24 2023-05-01   国家药监局 替换:gb9706的本部分规定了x射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求。 1023 gb/t 17006.11-2015 医用成像部门的评价及例行试验 第2-6部分:x射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验 2015-12-10 2016-09-01   sac/tc10/sc1 本标准为在x射线计算机体层摄影设备(以下简称ct扫描装置)进行稳定性试验时提供指导。 本标准适用于那些影响图像质量、患者剂量和定位的ct扫描装置的部件。 本标准: ——定义了表述ct扫描装置关于图像质量、患者剂量和定位性能的基本参数;这些要测量的参数见4.5; ——详细说明了这些基本参数的测量方法; ——提供了评价测量数据符合性所适用的关于随机文件中规定的参数的基准值及其偏差的标准。 这些方法依赖于非介入测量,使用适合的试验设备,通过试验确保设备的功能性性能符合建立的准则,或者能够早期识别设备部件特性的变化。 目的是检验关于图像质量、患者剂量和患者定位规范的符合性。 本标准不涉及: ——机械和电气安全方面; ——机械、电气和软件性能方面,除非他们是执行稳定性试验的要素,并且直接影响图像质量、患者剂量和定位。 1024 gb/t 19042.5-2006 医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分: x射线计算机体层摄影设备 成像性能验收试验 2006-10-17 2007-07-01   sac/tc10/sc1 gb/t 19042的本部分验收试验适用于影响影像到图像质量、患者剂量和定位的ct扫描装置的相关部件。 本部分 ——定义了有关描述ct扫描装置图像质量,患者剂量和定位的主要参数;需要试验的参数列表参见4.4; ——定义这些主要参数的实验方法; ——评估这些参数是否符合随机文件规定的误差范围。 这些方法主要是依赖非介入性的测量,使用适当的实验设备,在安装期间或在安装完成之后。经签署的包含安装程序不走的说明可用作验收试验报告的部分内容。 gb/t 19042的本部分的目的是协助执行在ct扫描装置上的验收试验。目的是要验证按规范进行安装后,图像质量、患者剂量和定位是否受到影响。 本部分不考虑: ——机械和电气安全方面; ——机械、电气和软件性能方面,除非他们是执行验收试验所必需的,并且直接影响到成像质量、患者剂量和定位。 1025 yy/t 0310-2015 x射线计算机体层摄影设备通用技术条件 2015-03-02 2016-01-01   sac/tc10/sc1 本标准适用于x射线计算机体层摄影设备(以下简称ct扫描装置),其中包括为放射治疗计划提供图像数据的ct扫描装置。本标准规定了ct扫描装置的术语、定义、分类、组成和试验方法等要求。本标准代替yy 0310-2005《x射线计算机体层摄影设备通用技术条件》。 1026 yy/t 1708.2-2020 医用诊断x射线影像设备连通性符合性基本要求 第2部分:x射线计算机体层摄影设备 2020-09-27 2021-09-01   sac/tc10/sc1 本标准在yy/t 1708.1的基础上规定了x射线计算机体层摄影设备(ct)及其相关的软件组件的连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的x射线计算机体层摄影设备及其相关软件组件,本标准不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的x射线计算机体层摄影设备(ct)及其相关软件组件。 1027 yy/t 1417-2016 64层螺旋x射线计算机体层摄影设备技术条件 2016-07-29 2017-06-01   sac/tc10/sc1 本标准规定了64层螺旋x射线计算机体层摄影设备的术语和定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于64层螺旋x射线计算机体层摄影设备。 1028 yy/t 1625-2018 移动式x射线计算机体层摄影设备专用技术条件 2018-12-20 2020-01-01   sac/tc10/sc1 本标准规定了移动式x射线计算机体层摄影设备(以下简称移动ct扫描装置)的术语和定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于移动ct扫描装置。本标准不适用于通过导轨移动的x射线计算机体层摄影设备、固定安装在交通运输工具上的x射线计算机体层摄影设备。 1029 yy/t 1766.1-2021 x射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第1部分: 调制传递函数评价 2021-03-09 2022-04-01   sac/tc10/sc1 本标准适用于全身及专用x射线计算机体层摄影设备(以下简称ct扫描装置)。本标准规定了x射线ct扫描装置的空间分辨率的调制传递函数(mtf)评价方法。 1030 yy/t 1766.2-2021 x射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第2部分:低对比度分辨率评价 2021-03-09 2022-04-01   sac/tc10/sc1 本标准适用于全身及专用x射线计算机体层摄影设备(以下简称ct扫描装置),包括为放射治疗计划提供图像数据的ct扫描装置,但不包括口腔ct扫描装置或具有三维成像功能的血管造影及移动c形臂设备。本标准规定了ct扫描装置图像低对比度分辨率的评价方法。 (四)医用x射线设备组件及用具 1031 gb/t 10151-2008 医用诊断x射线设备 高压电缆插头、插座技术条件 2008-11-03 2009-10-01   sac/tc10/sc1 本标准规定了医用诊断x射线设备用高压电缆插头、插座(以下简称插头、插座)的术语、组成、要求和试验方法等。 本标准适用于医用诊断x射线设备上使用三芯和四芯(双焦点带栅控)的插头、插座。插头、插座的额定电压为75kv。 1032 gb/t 13797-2009 医用x射线管通用技术条件 2009-09-30 2010-02-01   sac/tc10/sc1 本标准规定了医用x射线管的定义、术语、符号、命名、要求及试验方法。???????????? 本标准适用于医用x射线管,该产品作为医用x射线设备的射线源。 1033 gb/t 17006.3-2000 医用成像部门的评价及例行试验 第2-2部分:x射线摄影暗匣和换片器屏-片接触和屏-匣组件相对灵敏度稳定性试验 2000-07-17 2000-12-01   sac/tc10/sc1 本标准适用于以直接放射摄影方法在x射线胶片上记录x射线图像所使用的x射线摄影暗匣和换片器。 本标准适用于配有增感屏的x射线摄影暗匣和换片器。 本标准不适用于专用的x射线摄影暗匣,如:乳腺摄影暗匣、分割摄影用x射线暗匣和牙科全景断层摄影用的x射线暗匣。 用于配有防散射滤线栅的x射线摄影暗匣可能得不到满意效果。 本标准是叙述诊断x射线设备各种子系统特性的稳定性试验方法的系列专用出版物(标准和技术报告)的一部分,如gb/t 17006.1-2000所描述。 1034 gb/t 17006.6-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分: 硬拷贝照相机稳定性试验 2003-01-27 2003-07-01   sac/tc10/sc1 本部分适用于在单色连续感光材料上(例如光学胶片和对红外线辐射敏感的材料)产生的图像的硬拷贝照相机,并且包括采用阴极射线管、激光束、或热电打印系统的各种照相机,例如在诊断成像系统中应用的: ——数字放射摄影 ——数字减影 ——计算机体层摄影成像 ——磁共振成像 ——超声成像 ——核医学长袖 本试验方法是以试验图形的使用为基础。 本部分不适用于核医学中使用的x-y(模拟)记录系统。 本部分是专用出版物(标准和技术报告)系统中的一部分,如gb/t17006.1-2000(见第2章)所述,它给出了诊断成像系统性能稳定性试验方法。 1035 yy/t 0011-2007 x射线摄影暗盒 2007-01-31 2008-01-01   sac/tc10/sc1 本标准规定了x射线摄影暗盒(以下简称暗盒)的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于暗盒,该产品供x射线摄影时承装单张x射线胶片使用。 1036 yy/t 0093-2013 医用诊断x射线影像增强器 2013-10-21 2014-10-01   sac/tc10/sc1 本标准适用于标称入射视野为15cm(6in)、23cm(9in)、30cm(12in)、33cm(13in)和40cm(16in)的装有图像缩小型x射线影像增强管的增强器,包括单视野及多重视野。该类产品主要用于与医用诊断x射线设备的配套使用,实现图像的转换。本标准规定了医用诊断x射线影像增强器的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于平板型或其他类型的增强器。 1037 yy/t 0094-2013 医用诊断x射线透视荧光屏 2013-10-21 2014-10-01   sac/tc10/sc1 本标准适用于将医用x射线转换成可见光的荧光屏。本标准规定了医用诊断x射线透视荧光屏的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 1038 yy/t 0095-2013 钨酸钙中速医用增感屏 2013-10-21 2014-10-01   sac/tc10/sc1 本标准适用于x射线摄影中使用的增感屏。本标准规定了钨酸钙中速医用增感屏的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 1039 yy/t 0129-2007 医用诊断x射线可变限束器通用技术条件 2007-01-31 2008-01-01   sac/tc10/sc1 本标准规定了医用诊断x射线可变限束器的要求及试验方法。本标准适用于与x射线管电压不高于150kv的医用诊断x射线管组件配套使用的连续可调辐射野的限束器。该产品供调整和限定x射线辐射野用。 1040 yy/t 0197.1-2007 医用诊断x射线管 xd1-3/100 固定阳极x射线管 2007-01-31 2008-01-01   sac/tc10/sc1 本标准规定了xd1-3/100医用诊断固定阳极x射线管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。本标准适用于xd1-3/100医用诊断固定阳极x射线管(简称x射线管),该x射线管外壳由玻璃制成,主要供医用诊断x射线机配套使用。 1041 yy/t 0197.2-2007 医用诊断x射线管 xd2-1/85 固定阳极x射线管 2007-01-31 2008-01-01   sac/tc10/sc1 本标准规定了xd2-1/85医用诊断固定阳极x射线管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。本标准适用于xd2-1/85医用诊断固定阳极x射线管(简称x射线管),该x射线管外壳由玻璃制成,主要供医用诊断x射线机配套使用。 1042 yy/t 0197.3-2007 医用诊断x射线管 xd3-3.5/100 固定阳极x射线管 2007-01-31 2008-01-01   sac/tc10/sc1 本标准规定了xd3-3.5/100医用诊断固定阳极x射线管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。本标准适用于xd3-3.5/100医用诊断固定阳极x射线管(简称x射线管),该x射线管外壳由玻璃制成,主要供医用诊断x射线机配套使用。 1043 yy/t 0197.4-2007 医用诊断x射线管 xd4-2、9/100 固定阳极x射线管 2007-01-31 2008-01-01   sac/tc10/sc1 本标准规定了xd4-2、9/100医用诊断固定阳极x射线管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。本标准适用于xd4-2、9/100医用诊断固定阳极x射线管(简称x射线管),该x射线管外壳由玻璃制成,主要供医用诊断x射线机配套使用。 1044 yy/t 0197.5-2007 医用诊断x射线管 xd51-20、40/100和xd51-20、40/125 旋转阳极x射线管 2007-01-31 2008-01-01   sac/tc10/sc1 本标准规定了xd51-20、40/100和xd51-20、40/125医用诊断旋转阳极x射线管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。本标准适用于xd51-20、40/100和xd51-20、40/125医用诊断旋转阳极x射线管(简称x射线管),该x射线管外壳由玻璃制成,主要供医用诊断x射线机配套使用。 1045 yy/t 0608-2013 医用x射线影像增强器电视系统通用技术条件 2013-10-21 2014-10-01   sac/tc10/sc1 本标准适用于采用医用x射线影像增强器的用于x射线透视的医用x射线影像增强器电视系统。本标准规定了医用x射线影像增强器电视系统有关的术语和定义、要求及试验方法。 1046 yy/t 0609-2018 医用诊断x射线管组件通用技术条件 2018-11-07 2019-11-01   sac/tc10/sc1 本标准规定了医用诊断x射线管组件的术语和定义、分类、要求及试验方法。本标准适用于医用诊断x射线管组件(包括组合式x射线管组件),该产品供医用诊断x射线设备配套使用。本标准代替yy/t 0609—2007《医用诊断x射线管组件通用技术条件》。 1047 yy/t 0610-2007 医学影像照片观察装置通用技术条件 2007-01-31 2008-01-01   sac/tc10/sc1 本标准规定了医学影像照片观察装置的术语和定义、分类与组成、要求、试验方法及随机文件。 本标准适用于医学影像照片观察装置(一下简称观片装置)。 1048 yy/t 0737-2009 医用x射线摄影床专用技术条件 2009-11-15 2010-12-01   sac/tc10/sc1 本标准规定了医用x射线摄影床的分类与组成、要求和试验方法。 本标准适用于医用x射线摄影床。该产品供医疗单位作x射线摄影检查时配套使用。 1049 yy/t 0738-2009 医用x射线导管床专用技术条件 2009-11-15 2010-12-01   sac/tc10/sc1 本标准规定了医用x射线导管床(以下简称导管床)的分类及组成、要求和试验方法。 本标准适用于导管床。该类产品可与医用x射线成像设备配套,用于介入放射的检查和治疗手术。 本标准不适用于介入操作x射线血管造影系统自带的导管床。 1050 yy/t 0739-2009 医用x射线立式摄影架专用技术条件 2009-11-15 2010-12-01   sac/tc10/sc1 本标准规定了医用x射线立式摄影架的要求和试验方法。 本标准适用于医用诊断x射线设备配合使用的立式摄影架。 1051 yy/t 0743-2009 x射线胃肠诊断床专用技术条件 2009-11-15 2010-12-01   sac/tc10/sc1 本标准规定了x射线胃肠诊断床(以下简称胃肠床)的组成、要求、试验方法。 本标准适用于胃肠床,该产品应与胃肠x射线机配套使用。 1052 yy/t 0747-2009 xz1-4/250治疗用x射线管 2009-11-15 2010-12-01   sac/tc10/sc1 本标准规定了xz1-4/250治疗用x射线管的定义、术语、符号和命名、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。 本标准适用于xz1-4/250治疗用x射线管(简称x射线管),该x射线管外壳由玻璃制成,主要供深部放射治疗机配套使用。 1053 yy/t 0794-2010 x射线摄影用影像板成像装置专用技术条件 2010-12-27 2012-06-01   sac/tc10/sc1 本标准规定了x射线摄影用影像板成像装置(以下简称cr)的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。 本标准适用于cr。该设备采用在x射线照射后形成“潜像”的影像板,通过扫描影像板上的“潜像”形成数字化的x射线图像。cr用于x射线设备摄影后得到数字化的诊断图像,不包含x射线摄影设备。本标准不适用于非cr成像原理的设备。 1054 yy/t 0891-2013 血管造影高压注射装置专用技术条件 2013-10-21 2014-10-01   sac/tc10/sc1 本标准适用于血管造影高压注射装置。本标准规定了血管造影高压注射装置术语与定义、组成、要求和试验方法。 1055 yy/t 0933-2014 医用普通摄影数字化x射线影像探测器 2014-06-17 2015-07-01   sac/tc10/sc1 本标准适用于具有单次曝光成像功能的探测器,包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、ccd探测器、cmos探测器等。本标准规定了医用普通摄影数字化x射线影像探测器的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器、计算机体层摄影用探测器、动态成像用探测器。 1056 yy/t 0934-2014 医用动态数字化x射线影像探测器 2014-06-17 2015-07-01   sac/tc10/sc1 本标准适用于医用动态数字化x射线影像探测器。本标准规定了医用动态数字化x射线影像探测器的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、说明书和包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器、计算机体层摄影用探测器、仅具有单次曝光成像功能的探测器、影像增强器成像系统。 1057 yy/t 0935-2014 ct造影注射装置专用技术条件 2014-06-17 2015-07-01   sac/tc10/sc1 本标准适用于ct(x射线计算机体层摄影)造影注射装置(以下简称注射装置)。本标准规定了注射装置的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准不涉及注射装置专用的一次性针筒等附件。 1058 yy/t 1307-2016 医用乳腺数字化x射线摄影用探测器 2016-03-23 2017-01-01   sac/tc10/sc1 本标准适用于医用乳腺x射线摄影用探测器。本标准规定了医用乳腺x射线摄影用探测器的定义、适用范围、术语、分类、要求和试验方法。本标准不适用于医用普通摄影数字化x射线影像探测器、牙科摄影用探测器、计算机体层摄影用探测器和动态成像用探测器。 1059 yy/t 1541-2017 乳腺x射线机高压电缆组件及插座技术条件 2017-05-02 2018-04-01   sac/tc10/sc1 本标准规定了乳腺x射线机高压电缆组件及插座的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本标准适用于乳腺x射线机使用的高压电缆组件及插座。 1060 yy/t 0062-2004 x射线管组件固有滤过的测定 2004-11-08 2005-11-01   sac/tc10/sc1 本标准适用于医用诊断和放射治疗x射线管 1061 yy/t 0063-2007 医用电气设备 医用诊断x射线管组件 焦点特性 2007-01-31 2008-01-01   sac/tc10/sc1 本标准适用于工作电压不高于200kv(包括200kv)医用诊断x射线管组件的焦点。 本标准叙述评价焦点特性的试验方法和描述符合性的方法。 1062 yy/t 0064-2016 医用诊断x射线管组件电气及负载特性 2016-03-23 2017-01-01   sac/tc10/sc1 本标准适用于医用诊断用旋转阳极或固定阳极以及x射线管头的x射线管组件。本标准规定了x射线管组件在通电过程中及通电后的电气性能、负载特性性能的定义、条件和测量方法。本标准代替yy/t 0064—2004《医用诊断旋转阳极x射线管电、热及负载特性》。 1063 yy/t 0457.1-2003 医用电气设备 光电x射线影像增强器特性 第1部分:入射野尺寸的测定 2003-06-20 2004-01-01   sac/tc10/sc1 yy/t 0457的本部分适用于作为医用x射线诊断设备部件的光电x射线影像增强器。本部分描述了测定x射线影像增强器入射野尺寸的一种方法。 1064 yy/t 0457.2-2003 医用电气设备 光电x射线影像增强器特性 第2部分:转换系数的测定 2003-06-20 2004-01-01   sac/tc10/sc1 yy/t 0457的本部分适用于作为医用x射线诊断设备部件的光电x射线影像增强器。本部分描述了测定x射线影像增强器转换系数的一种方法。本部分仅适用于其输出光谱与p-20荧光体发光光谱无明显区别的装置。 1065 yy/t 0457.3-2003 医用电气设备 光电x射线影像增强器特性 第3部分:亮度分布和非均匀性测定 2003-06-20 2004-01-01   sac/tc10/sc1 yy/t 0457的本部分适用于作为医用x射线诊断设备部件的光电x射线影像增强器。本部分描述了在入射面上相同的x射线辐射条件下测定x射线影像增强器亮度分布和非均匀性的一种方法 1066 yy/t 0457.4-2003 医用电气设备 光电x射线影像增强器特性 第4部分:影像失真的测定 2003-06-20 2004-01-01   sac/tc10/sc1 yy/t 0457的本部分适用于作为医用x射线诊断设备部件的光电x射线影像增强器。本部分描述了测定x射线影像增强器影像失真的方法。 1067 yy/t 0457.5-2003 医用电气设备 光电x射线影像增强器特性 第5部分:探测量子效率的测定 2003-06-20 2004-01-01   sac/tc10/sc1 yy/t 0457的本部分适用于作为医用x射线诊断设备部件的光电x射线影像增强器。本部分描述了通过单γ射线光量子闪烁秒冲幅度频谱的分析来测定探测量子效率(dqe)的一个方法。本部分的方法仅适用于具有输出辐射衰变率大约定于或优于p20荧光物质的光电x射线影像增强器。 1068 yy/t 0457.6-2003 医用电气设备 光电x射线影像增强器特性 第6部分:对比度及炫光系数的测定 2003-06-20 2004-01-01   sac/tc10/sc1 yy/t 0457的本部分适用于作为医用x射线诊断设备部件的光电x射线影像增强器。本部分描述了测定光电x射线影像增强器对比度(cr)及炫光系数(vgi)的一种方法。 1069 yy/t 0457.7-2003 医用电气设备 光电x射线影像增强器特性 第7部分:调制传递函数的测定 2003-06-20 2004-01-01   sac/tc10/sc1 yy/t 0457的本部分适用于作为医用x射线诊断设备部件的光电x射线影像增强器。本部分描述了测定x射线影像增强器调制传递函数的方法。 1070 yy/t 0479-2004 医用诊断旋转阳极x射线管最大对称辐射野的测定 2004-03-23 2005-01-01   sac/tc10/sc1 本标准适用于供医学放射诊断用的装有旋转阳极x射线管的x射线源组件和x射线管组件。该医学放射诊断技术使x射线图形在影像接收区所有点上同时被接收。 除非另有规定,本标准还适用于装有新型选装阳极x射线管的x射线管组件 本标准不适用于特殊用途的x射线管组件和x射线源组件,如空气比释动能率突变的或者有意使其特殊分布的情况。 1071 yy/t 0480-2021 诊断x射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性 2021-09-06 2022-09-01 yy/t 0480—2004 sac/tc10/sc1 本标准规定了防散射滤线栅特性的定义、测定方法和表示方法。本标准适用于在医用诊断x射线影像设备中使用的防散射滤线栅。使用防散射滤线栅减少主要来自患者体内产生的散射辐射对影像接收区域的影响,以改善x射线图形的对比度。本标准只涉及直线滤线栅。目前,在乳腺成像技术中仅使用会聚滤线栅,因此就乳腺摄影防散射滤线栅而言,本标准局限于会聚滤线栅。本标准不适用于验收试验。本标准不涉及滤线栅全部面积的均匀性。本标准适用于在试验条件下的防散射滤线栅的特性的测定。通常,这些试验条件在责任方的现场是不能得到的。 1072 yy/t 0590.1-2018 医用电气设备 数字x射线成像装置特性 第1-1部分:量子探测效率的测定 普通摄影用探测器 2018-11-07 2019-11-01   sac/tc10/sc1 本标准规定了在制造商规定的医疗使用条件下工作的,以空气比释动能和空间频率为函数的数字x射线成像装置的量子探测效率(dqe)的测定方法。本标准的目标用户为制造商或装备精良的检测实验室。本标准的适用范围限于单次曝光成像的数字x射线成像装置,例如,但不仅限于cr系统、基于直接或间接平板探测器的系统。不推荐yy/t 0590系列标准用于基于影像增强器的x射线成像系统。本标准不适用于:使用在乳腺摄影或牙科摄影的数字x射线成像装置;线扫描数字x射线成像装置;计算机体层摄影设备;动态成像装置(在该系统中一系列影像被采集到,例如透视和心脏成像)。本标准代替yy/t 0590.1—2005《医用电气设备 数字x射线成像装置特性 第1部分:量子探测效率的测定》。 1073 yy/t 0590.2-2010 医用电气设备 数字x射线成像装置特性 第1—2部分:量子探测效率的测定 乳腺x射线摄影用探测器 2010-12-27 2012-06-01   sac/tc10/sc1 yy/t 0590的本部分规定了在制造商规定的医疗使用条件下工作的,作为空气比释动能和空间频率为函数的数字x射线影像设备的量子探测效率(dqe)的测定方法。本部分的预期使用者是制造商和装备精良的测试实验室。 本部分适用于乳腺x射线摄影成像的数字化x射线影像设备 ,例如,但不仅限于:cr系统、直接或间接基于平板探测器的系统、扫描系统(基于ccd或光子计数器)。本部分不适用于: ——用于普通x射线摄影或牙科摄影的数字化x射线影像设备; ——ct; ——用于动态成像的器件(获取系列影像的,如透视或心脏成像)。 注:之所以不包括上述器件,因为他们包括的许多非常重要的参数不同于乳腺x射线摄影(例如,线束质量、几何位置、时间依赖性等)。这些技术参数在系列标准中的其他部分(yy/t 0590.1和iec 62220-1-3)中进行了描述,就像对其他参数项目的描述,如在iec和iso标准中对速度和对比度的处理。 1074 yy/t 0590.3-2011 医用电气设备 数字x射线成像装置特性 第1-3部分:量子探测效率的测定 动态成像用探测器 2011-12-31 2013-06-01   sac/tc10/sc1 yy/t 0590的本部分规定了在制造商规定的医疗使用条件下工作的,作为空气比释动能和空间频率为函数的数字x射线成像装置的量子探测效率(dqe)的测定方法。yy/t 0590的本部分的目标用户委制造商或装备精良的检测实验室。 本部分限用于动态成像的数字x射线成像装置 ,例如,但不仅限于,直接或间接基于平板探测器的系统。 不宜将yy/t 0590的本部分应用于基于x射线影响增强器的数字化系统。 注1:之所以不宜,是基于在这些设备中出现低频率跌落现象和晕映以及几何畸变现象的考虑,这些现象可能会严重限制本部分叙述的测量方法的适用性。 yy/t 0590的本部分不适用于: ——使用在乳腺摄影或牙科摄影的数字化x射线影像设备; ——计算机体层摄影设备;及 ——对患者进行扫描成像的x射线系统。 注2:不包括上述装置,是因为他们包括的许多不同于针对动态成像非常重要的参数(例如,辐射质量、几何位置、时间依赖性等)。这些参数在其他部分(yy/t 0590.1和yy/t 0590.2)中进行了规定。 1075 yy/t 0892-2013 医用诊断x射线管组件泄漏辐射测试方法 2013-10-21 2014-10-01   sac/tc10/sc1 本标准适用于非电容放电式高压发生装置中管组件加载状态下泄漏辐射的测试。本标准规定了医用诊断x射线管组件泄漏辐射测试的术语和定义、测试方法。 1076 yy/t 1796-2021 医用干式胶片专用技术条件 2021-09-06 2022-09-01   sac/tc10/sc1 本标准规定了医用干式胶片的要求和试验方法。本标准适用于作为诊断依据的医学影像(x射线计算机体层摄影设备、医用成像磁共振设备、x射线摄影用影像板成像装置、数字化摄影x射线机等)记录的医用干式胶片,包括:由聚酯(pet)片基包被银盐和保护层组成的医用干式激光胶片、医用红外激光胶片,以及由聚酯(pet)片基、热敏层、保护层组成的热敏胶片。 (五)医用射线防护器具 1077 yy 0318-2000 医用诊断x射线辐射防护器具 第3部分:防护服和性腺防护器具 2000-01-31 2000-07-01   sac/tc10/sc1 本标准适用于防护器具。例如在进行放射线检查和介入诊治期间,当x射线管电压在150kv以下时用于人体防护的防护服。注:仅仅依靠防护自身,并不能为人体提供足够的防护,但是,它可以减少当采用其他的x射线辐射防护方法不能够胜任或不适用时人体所受到的剂量。 1078 yy/t 0128-2004 医用诊断x射线辐射防护器具 装置及用具 2004-11-08 2005-11-01   sac/tc10/sc1 本标准适用于医用诊断x射线辐射防护装置及防护用具。本标准涉及的装置包括:医用诊断x射线辐射防护屏、医用诊断x射线辐射防护室、医用诊断x射线辐射防护门、医用诊断x射线辐射防护椅。本标准涉及的用具包括:医用诊断x射线辐射防护眼镜、医用诊断x射线辐射防护面罩、医用诊断x射线辐射防护帘。上述产品用于医用诊断x射线辐射的防护。 1079 yy/t 0292.1-2020 医用诊断x射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定 2020-02-25 2021-03-01 yy 0292.1-1997 sac/tc10/sc1 本标准规定了材料衰减特性的测定和表示的方法。衰减特性以下列形式给出:衰减率;累积系数;衰减当量。适当时,连同均匀性和单位面积质量的指标。本标准包含了衰减特性声明值的表示方法。本标准不包括防护器具,特别是防护服的定期检查方法;在辐射线束中,分层衰减的测定方法;提供以电离辐射防护为目的的墙壁和装置的其他部分的衰减的测定方法。本标准适用于制造防护器具用的片状形式的材料,这些防护器具可对达到400kv的x射线管电压产生的x射线辐射和光子能量达到1.3mev的放射性核素发射产生的γ辐射提供防护。本标准不适用于防护器具定期在使用前后的衰减性能的检查。本标准替代yy0292.1—1997《医用诊断x射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定》。 1080 yy/t 0292.2-2020 医用诊断x射线辐射防护器具 第2部分:透明防护板 2020-02-25 2021-03-01 yy 0292.2-1997 sac/tc10/sc1 本标准规定的要求有:几何精度;材料的光学质量;光透射率;辐射衰减性能;标记;符合本标准的声明。本标准适用于在x射线诊断和x射线治疗中为辐射防护使用的透明防护板;也适用于在核医学和采用自动控制式后装设备的近距离治疗中防护γ辐射的透明防护板。本标准不适用于其他器具的透明辐射防护材料,例如:铅眼镜或用于保护操作者眼睛的护目镜(眼镜);覆盖操作者整个面部的铅面罩;用于患者眼睛的防护器具;用于甲状腺、颈部的防护器具。本标准代替yy 0292.2-1997《医用诊断x射线辐射防护器具 第2部分:防护玻璃板》。

十五、医用超声设备

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 替代关系(已发布尚未实施的标准适用) 归口单位 适用范围 (一)专业通用领域 1081 gb/t 15261-2008 超声仿组织材料声学特性的测量方法 2008-01-22 2008-09-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了超声仿组织材料声学特性参数的测量方法。 本标准适用于超声仿组织材料密度及其在1mhz~10mhz频率范围内声速、声衰减系数和背向散射系数的测量,该类材料主要用于制作超声体模。 1082 yy/t 0110-2009 医用超声压电陶瓷材料 2009-11-15 2010-12-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了医用超声压电陶瓷材料分类、要求、试验方法及检验规则。 本标准适用于医用超声压电陶瓷材料。 1083 yy/t 0163-2005 医用超声测量水听器特性和校准 2005-12-07 2006-12-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了0.5mhz-10mhz频率范围内,采用压电传感元件测量医用超声设备在水中产生的脉冲的或连续波超声场的水听器的术语和定义、产品分类、要求和校准方法。 本标准适用的水听器是一种已知灵敏度且具有高频宽频带频率响应的水下声接收器。它由圆片形的压电传感元件,声学结构件,外壳,电缆和插头组成。有针形和薄膜形两种主要结构形式。 1084 yy/t 0458-2014 超声多普勒仿血流体模的技术要求 2014-06-17 2015-07-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了超声多普勒仿血流体模的技术要求和测量方法。本标准适用于由超声仿组织材料、嵌埋于材料中的管道和在管道中作稳态流动的仿血液组成的超声多普勒仿血流体模;该装置主要用于超声多普勒血流诊断设备的性能检测和评价。 1085 yy/t 0642-2014 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 2014-06-17 2015-07-01   sac/tc10/sc2 本标准适用于医用诊断超声场本标准规定了: ——有关诊断超声场热和非热的参数; ——理论组织-等效模型中,由超声吸收引起的,与温升相关的辐照参数的确定方法; ——适用于特定非热效应的辐照参数的确定方法。 1086 yy/t 0865.1-2011 超声 水听器 第1部分:40mhz 以下医用超声场的测量和特征描绘 2011-12-31 2013-06-01   sac/tc10/sc2 yy/t 0865的本部分规定了采用经校准的水听器,测量声场的方法,其声场由工作在40mhz频率范围以下的医用超声设备在液体中产生。 本部分的目的是: ——基于声学基础定义一组可测量的声参数; ——在这些测量的特定假设条件下,定义一组可导出的辅助性声参数,称为导出声强参数; ——定义了可用于确定声压参数的测量步骤; ——定义了采用经校准的水听器,能够在40mhz频率范围以下进行声参数测量的条件; ——定义了对因采用有限带宽和有限敏感元件尺寸的水听器引起的限制进行修正的步骤。 1087 yy/t 0865.2-2018 超声 水听器 第2部分:40mhz以下超声场用水听器的校准 2018-12-20 2020-01-01   sac/tc10/sc2 yy/t0865的本部分规定了: ——水听器的绝对校准方法; ——水听器的相对(比较)校准方法。 对本部分所覆盖频率范围内的各种相对和绝对校准方法提出了建议,并列出了可供参考的文献。 本部分适用于: ——在水中且在40mhz以下频率范围内测量所用的水听器。 ——采用圆形敏感元件制成,设计用于测量超声设备产生的脉冲波或连续波声场的水听器。 ——带有或不带有水听器前置放大器的水听器。 1088 yy/t 0865.3-2013 超声水听器第3部分:40mhz以下超声场用水听器的特性 2013-10-21 2014-10-01   sac/tc10/sc2 yy/t0865的本部分规定了相关的水听器特性要求,本部分适用于: ——采用压电敏感元件,设计用于测量超声设备产生的脉冲和连续波超声场的水听器; ——用于在水中进行测量的水听器; ——配接或未配接前置放大器的水听器。 1089 yy/t 0937-2014 超声仿组织体模的技术要求 2014-06-17 2015-07-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了超声仿组织体模的技术要求和测量方法。 本标准适用于由超声仿组织材料和其内嵌埋的固定式靶标组成的超声体模。该装置主要用于b型超声诊断设备整机和超声多普勒彩色血流成像系统中灰阶成像部分的性能特性检测评价。 1090 yy/t 1085-2007 毫瓦级超声源 2007-01-31 2008-01-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了毫瓦级超声源的术语和定义、分类、要求及试验方法。 本标准适用于用作医用超声功率标准的毫瓦级超声源(以下简称声源)。该声源由超声换能器和激励源组成,是一种稳定的、已知输出超声声功率的声源。该声源主要用于超声测量试验室对超声声功率测量装置和水听器测量系统有效性的日常比对和核查。 1091 yy/t 1088-2007 在0.5mhz至15mhz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则 2007-01-31 2008-01-01   sac/tc10/sc2 本标准就0.5mhz至15mhz频率范围内采用水听器法对各类医用超声设备声输出进行的实际测量提供了指南。 本标准给出了医用超声设备声输出测量的简化步骤和指南,以及对因使用有限带宽和有限敏感元件尺寸的水听器所引起的限制进行修正的步骤。 1092 yy/t 1420-2016 医用超声设备环境要求及试验方法 2016-01-26 2017-01-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了医用超声设备(系统)(以下简称设备或系统)环境试验的特殊试验要求和试验方法。 本标准的目的是评价设备或系统在规定的各种不同试验环境条件下的适应性。 本标准适用于所有医用超声设备(系统)。 1093 yy/t 1521-2017 超声弹性仿组织体模的技术要求 2017-03-28 2018-04-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了超声弹性仿组织体模的技术要求和性能参数的测量方法。本标准适用于由超声弹性仿组织材料以不同方式组成的体模,该装置主要用于独立的或附设于超声脉冲回波诊断设备的超声弹性图像形成系统的性能检测。 (二)超声诊断设备 1094 gb 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 2020-04-09 2023-05-01 gb 9706.9-2008 国家药监局 本标准适用于201.3.217所定义的超声诊断设备(以下简称me设备)的基本安全和基本性能。 若章或条特定预期仅适用于me设备,或仅适用于me系统,则在章或条的标题或内容中加以说明。若未加说明,则章或条均适用于me设备和me系统。 本标准范围内的me设备或me系统预期生理功能中的固有危险,除了本标准7.2.13和8.4.1之外,不包括在本标准的特殊要求中。 注:又见本标准的4.2。 本标准不适用于超声治疗设备。然而与其他医疗程序联系在一起,使用超声对人体结构成像或诊断的设备包括在内。 1095 gb/t 16846-2008 医用超声诊断设备声输出公布要求 2008-03-24 2009-01-01   sac/tc10/sc2 本标准适用于医用超声诊断设备。 本标准确定了下列声输出资料公布的要求: ——制造商在技术数据表格中向设备的潜在购买者所提供的资料; ——制造商在随机文件/手册中所公布的资料; ——制造商在有关单位提出请求后,而提供的背景资料。 本标准对于产生低值声输出水平的设备,给出了免予公布的条件。 1096 gb 10152-2009 b型超声诊断设备 2009-11-15 2010-12-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了b型超声诊断设备的定义、要求、试验方法和检验规则。 本标准适用于标称频率在1.5mhz~15 mhz范围内的b型超声诊断设备,包括彩色多普勒超声诊断设备(彩超)中的二维灰阶成像部分。 本标准不适用于眼科专业超声诊断设备和血管内超声诊断设备。 1097 gb/t 15214-2008 超声诊断设备可靠性试验要求和方法 2008-11-03 2009-10-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了超声诊断设备可靠性试验的基本要求和试验方法,并提供了可靠性试验的统计试验方案和参数估计的方法。 本标准适用于失效规律服从指数分布的超声诊断设备的可靠性试验。 1098 yy/t 0162.1-2009 医用超声设备档次系列 第一部分: b型超声诊断设备 2009-11-15 2010-12-01   sac/tc10/sc2 yy/t0162的本部分规定了b型超声诊断设备档次划分的方法和各档次设备的性能指标及应具备的条件。 本部分适用于标称频率不超过15mhz范围内的b型超声诊断设备,作为此范围内b型超声诊断设备划分档次的参考依据。 本部分不适用于眼科专业超声诊断设备和血管内超声诊断设备。 1099 yy 0773-2010 眼科b型超声诊断仪通用技术条件 2010-12-27 2012-06-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了眼科b型超声诊断仪的组成和基本参数、要求、试验方法、标志和使用说明书。 本标准适用于超声工作频率范围10mhz~25mhz的眼科b型超声诊断仪。 1100 yy 0767-2009 超声彩色血流成像系统 2009-12-30 2011-06-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了超声彩色血流成像系统的术语和定义、要求、试验方法、检验规则以及标志和说明书。 本标准适用于工作频率在2mhz到15mhz范围内、基于多普勒效应的超声彩色血流成像系统。 1101 yy 0849-2011 眼科高频超声诊断仪 2011-12-31 2013-06-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了眼科高频超声诊断仪的产品组成与基本参数、要求、试验方法和检验规则。 本标准适用于工作频率30mhz~50mhz的眼科高频超声诊断仪(以下简称设备),该设备通常被称为超声生物显微镜ubm(ultrasound biomicroscope)。 1102 yy/t 0107-2015 眼科a型超声测量仪 2015-03-02 2016-01-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了眼科a型超声测量仪的产品分类、要求、试验方法、检验规则以及标志和使用说明。本标准适用于采用a型显示的眼科超声测量仪,该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的测量。 1103 yy/t 0593-2015 超声经颅多普勒血流分析仪 2015-03-02 2016-01-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则以及标志和使用说明。本标准适用于超声经颅多普勒血流分析仪。 1104 yy/t 0774-2019 超声骨密度仪 2019-07-24 2021-08-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了超声骨密度仪的术语和定义、要求和试验方法。 本标准适用于利用超声原理,通过测量骨骼中的声速和衰减特性来评价人体骨骼质量的超声骨密度仪。 1105 yy/t 1476-2016 超声膀胱扫描仪通用技术条件 2016-01-26 2017-01-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了超声膀胱扫描仪的产品组成与基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书。 本标准适用于采用三维超声容积测量技术,专门用于测量膀胱内尿量的设备。 1106 yy/t 1659-2019 血管内超声诊断设备通用技术要求 2019-07-24 2020-08-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了血管内超声诊断设备的要求和试验方法。 本标准适用于声工作频率在60mhz及以下血管内成像的超声诊断设备。 1107 yy/t 1676-2020 超声内窥镜 2020-03-31 2022-10-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了超声内窥镜涉及超声性能部分的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于超声内窥镜及经由内窥镜管道伸入体内的超声探头。 1108 yy/t 1749-2020 基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备 2020-09-27 2022-09-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备(以下简称设备)的要求、试验条件和试验方法。本标准适用于通过外加低频振动在肝组织内激发剪切波,并利用超声脉冲-回波方式测量肝组织弹性的设备。 1109 yy/t 0108-2008 超声诊断设备m模式试验方法 2008-04-25 2009-06-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了超声诊断设备m模式的术语和定义、测试条件以及试验方法。 本标准适用于超声标称频率在2.0mhz~15.0mhz范围内,具备m模式功能的超声诊断设备。 1110 yy/t 0643-2008 超声脉冲回波诊断设备性能测试方法 2008-04-25 2009-06-01   sac/tc10/sc2 本标准定义了描述测量脉冲回波医用诊断系统性能的参数,并给出了测试方法。 本标准适用于在0.5mhz~25mhz超声频率范围内采用单阵元换能器的超声诊断设备。 本标准不适用于多普勒超声系统。 1111 yy/t 0703-2008 超声实时脉冲回波系统性能试验方法 2008-10-17 2010-01-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了0.5 mhz至15mhz频率范围内,医用实时超声成像设备的性能试验方法。 本标准适用于下列各类采用脉冲回波原理的实时超声扫描仪: ——机械扇形扫描仪; ——电子相控阵扇形扫描仪; ——电子线阵扫描仪; ——电子凸阵扫描仪; ——基于上述四种扫描方式中任何一种的水浴式扫描仪。 1112 yy/t 0704-2008 超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法 2008-10-17 2010-01-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了: ——测量脉冲多普勒超声系统性能的试验方法; ——用于进行这些试验的多普勒测试件。 本标准适用于: ——对脉冲多普勒超声系统整机的试验,该系统未被拆解成子系统或断开相互间的连线; ——对脉冲多普勒超声系统的试验,该系统可以是独立的,或作为其他超声仪器的一部分。 本标准不涉及电安全、声安全和电磁兼容性(emc)的内容。 一般而言,要进行涉及全部所述试验的工作量是无法承受的,故预期是选择一部分作为常规使用。然而,仍应收集经验来为选择提供指导,并作为目前工作的主题。 1113 yy/t 0705-2008 超声连续波多普勒系统试验方法 2008-10-17 2010-01-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了: ——用于测量连续波超声多普勒流量计、流速计或胎心率检测仪性能的测试方法; ——用于测定多普勒超声系统各种性能参数的专用多普勒测试件。 本标准适用于: ——对整个多普勒超声系统整机,即对未拆解或未断开连接的系统进行的测试; ——对连续波多普勒超声系统进行的测试。在附加测试内容后,这些测试还可用于定位测量速度的多普勒超声系统,诸如脉冲波和调频多普勒系统。 在本标准中,不包含有关电气安全和声输出的内容。 1114 yy/t 0748.1-2009 超声脉冲回波扫描仪 第1部分:校准空间测量系统和系统点扩展函数响应测量的技术方法 2009-11-15 2010-12-01   sac/tc10/sc2 yy/t0748的本部分规定了0.5mhz~15mhz超声频率范围内,校准空间测量工具和超声成像设备点扩展函数的方法,本部分涉及下列基于超声回波原理类型的超声扫描仪: ——机械扇形扫描仪; ——电子相控阵扇形扫描仪; ——电子线阵扫描仪; ——电子凸阵扇形扫描仪; ——基于上述四种扫描机理的水囊式扫描仪; ——三维重建系统。 1115 yy/t 0850-2011 超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南 2011-12-31 2013-06-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度的术语和定义、不确定度的主要来源、不确定度评定的程序和不确定度的评定、报告与表示。 本标准适用于超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度的评定。 1116 yy/t 0906-2013 b型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头 2013-10-21 2014-10-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了配接腔内探头b型超声诊断设备的术语和定义、测试条件以及试验方法。 本标准适用于超声标称频率在1.5mhz~15.0mhz范围内,配接腔内探头的b型超声诊断设备。 1117 yy/t 0938-2014 b型超声诊断设备核查指南 2014-06-17 2015-07-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了医疗机构的b型超声诊断设备(以下简称“b超”)接收检验、每周检验和年度检验的要求和试验方法。本标准描述的方法用于协助b超的使用者核查这类设备的性能,其主要适用于医学从业人员、生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、专业测试人员、检验机构或制造商等。 1118 yy/t 0939-2014 超声骨密度仪 宽带超声衰减(bua)的试验方法 2014-06-17 2015-07-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了超声骨密度仪宽带超声衰减(bua)的试验方法。 本标准适用于超声骨密度仪宽带超声衰减(bua)的测量与验证。 1119 yy/t 1084-2015 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法 2015-03-02 2016-01-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了医用超声诊断设备声输出功率的测量方法,其中辐射力天平法为首选方法。在采用辐射力天平法存在技术难度时,或者在能够确保测量准确度的前提下,也可以采用水听器法导出超声功率。 本标准适用于0.5mhz~25mhz频率范围内医用超声诊断设备声输出功率的测量。 1120 yy/t 1279-2015 三维超声成像性能试验方法 2015-03-02 2016-01-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了用体模测量三维超声成像设备性能的术语、定义、试验装置以及方法。 本标准适用于可以在显示界面上显示被探查对象的三维超声成像的设备,其超声换能器的频率范围为1.5mhz~15mhz。超过其频率范围的三维超声成像设备亦可参考使用本标准提供的方法。 本标准不排除用其他的方法来检测三维超声成像设备的性能。 在本标准中不涉及三维超声成像重组的方式。 1121 yy/t 1419-2016 超声 准静态应变弹性性能试验方法 2016-01-26 2017-01-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了采用声弹性体模检测准静态超声应变弹性成像设备性能的术语、定义、试验装置以及方法。 本标准适用于采用超声回波成像原理的人体组织准静态应变弹性成像(应变成像)设备。 1122 yy/t 1480-2016 基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法 2016-07-29 2017-06-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了采用超声弹性仿组织体模检测基于声辐射力的超声弹性成像设备性能的术语、定义、试验装置以及试验方法。 本标准适用于采用超声回波成像原理的人体组织弹性成像设备,该设备的施力类型是利用超声波产生的聚焦辐射力,测量的弹性参数可以是位移或者剪切波速度(或者剪切波速度通过公式转移成的弹性模量),显示方式可以是测量值或者成像。 超声弹性成像系统的一个参考分类见附录a,本标准的适用范围是附录中的声辐射力脉冲成像、点剪切波弹性成像、剪切波弹性成像。 (三)超声监护设备 1123 yy/t 0448-2019 超声多普勒胎儿心率仪 2019-05-31 2020-06-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了超声多普勒胎儿心率仪(也称“胎心音仪”“胎儿听诊器”)的术语和定义、要求和试验方法。 本标准适用于根据超声多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息的超声多普勒胎儿心率仪。 本标准不适用于系附在孕妇腹部,采用多元扁平超声多普勒换能器的连续胎儿心率监护装置。 1124 yy/t 0449-2018 超声多普勒胎儿监护仪 2018-11-07 2019-11-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了超声多普勒胎儿监护仪的术语和定义、要求、试验方法和检验规则。 本标准适用于超声多普勒胎儿监护仪,该产品采用连续波或脉冲波超声多普勒原理,在围产期对胎儿进行连续监护,并在出现异常时及时提供报警信息。 1125 yy/t 1481-2016 超声多普勒胎儿监护仪核查指南 2016-07-29 2017-06-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了在用超声多普勒胎儿监护仪(以下简称“设备”)的检验技术要求、试验方法和检验结果的表述。 本标准描述的方法用于协助设备的使用者核查这类设备的性能,主要适用于医学从业人员,生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、专业测试人员、检测机构、或制造商等。涉及安全的部分参照yy/t0841-2011执行。 1126 yy/t 0749-2009 超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法 2009-11-15 2010-12-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了; ——完整的手持式超声多普勒胎儿心率检测仪(以下简称为“仪器”)的性能测量方法; ——仪器的性能要求; ——现有仪器的性能报告要求; ——随机文件中制造商公布仪器性能的要求。 本标准适用于产生单超声波束,由手持式探头组成的超声多普勒胎儿心率检测仪,其应用于孕妇腹部并通过使用连续波(c.w.)或准连续波超声多普勒方法来获取胎儿心脏运动信息。 本标准目前不适用于产生多超声波束的连续监护装置,通常这类装置采用类似的工作原理,但使用系附于患者的扁平探头。 本标准不是仪器的设计标准。 (四)超声治疗设备 1127 gb 9706.205-2020 医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 2020-07-23 2023-05-01 gb 9706.7-2008 国家药监局 本部分适用于201.3.216所定义的超声理疗设备的基本安全和基本性能。以下简称me设备。 本部分仅涉及使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头的超声理疗设备,其产生的静态声束垂直于治疗头端面。 本部分也适用于对疾病、损伤或者残疾进行补偿或缓解的超声理疗设备。 在组合式设备的情况下(例如,设备另外增加了电刺激的功能或应用部分),这类设备也应符合所增加功能安全要求所涉及的专用标准的规定。 若章或条特定预期仅适用于me设备,或仅适用于me系统,则在章或条的标题和内容中加以说明。若未加说明,则章或条均适用于me设备和me系统。 本部分范围内的me设备或me系统预期生理功能中的固有危险,除了通用标准7.2.13和8.4.1之外,不包括在本部分的特殊要求中。 注:又见通用标准的4.2。 本专用标准不适用于: —— 利用超声驱动工具的设备(例如用于外科和牙科的设备); —— 利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀胱结石的设备(碎石机)(参见gb 9706.22); —— 利用聚焦超声波的超声理疗设备。 1128 yy 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分:高强度超声治疗(hitu)设备的基本安全和基本性能专用要求 2021-03-09 2023-05-01   sac/tc10/sc2 本部分适用于高强度超声治疗设备(以下简称me设备)的基本安全和基本性能。 本部分增加或替换了gb 9706.1中针对高强度超声治疗设备的特定条款。 若章或条特定预期仅适用于me设备,或仅适用于me系统,则在章或条的标题或内容中加以说明。若不是这种情况,则章或条均适用于me设备和me系统。 本部分范围内的me设备和me系统,其预期生理功能中的固有危害,除了通用标准7.2.13和8.4.1之外,不包括在本部分的特殊要求中。 本标准也适用于: ——暴露于高强度治疗超声下的溶栓治疗设备; ——暴露于高强度治疗超声下的闭塞滋养血管治疗设备; ——预期用于缓解因癌症转移致骨骼上导致疼痛的设备。 本标准不适用于: ——用于理疗的超声设备(适用:gb 9706.205和yy/t 0750); ——用于碎石的超声设备(适用:gb 9706.22); ——用于热疗的超声设备; ——用于白内障乳化的超声设备。 1129 yy 0460-2009 超声洁牙设备 2009-11-15 2010-12-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了超声洁牙设备的术语和定义、要求、试验方法和检验规则。 本标准适用于在18khz~60khz频率范围内、由超声换能器产生连续或准连续波超声能量的超声洁牙设备。 1130 yy 0592-2016 高强度聚焦超声(hifu)治疗系统 2016-01-26 2018-01-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了高强度聚焦超声(hifu)治疗系统的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于体外聚焦的高强度聚焦超声(hifu)治疗系统。系统用于体外高强度聚焦超声消融治疗。 1131 yy 0766-2009 眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备 2009-12-30 2011-06-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备的术语与定义、产品分类、要求及试验方法。 本标准适用于应用超声波能量来进行眼科晶状体摘除手术的设备(以下简称设备),此类设备一般同时具备玻璃体切除功能。 1132 yy 0830-2011 浅表组织超声治疗设备 2011-12-31 2013-06-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了浅表组织超声治疗设备的术语和定义、要求、组成与基本参数、试验方法、检验规则。 本标准适用于3.1所定义的浅表组织超声治疗设备。 本标准不适用于yy 1090所涉及的超声理疗设备。 本标准不适用于yy 0592所涉及的高强度聚焦超声(hifu)治疗系统。 本标准不适用于yy/t 0644所涉及的超声外科手术系统。 1133 yy/t 1090-2018 超声理疗设备 2018-12-20 2020-01-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了超声理疗设备的要求、试验方法和检验规则。 本标准适用于频率范围0.5mhz~5mhz、由平面圆形超声换能器产生连续波或准连续波超声能量的超声理疗设备(以下简称设备),本标准不适用于有效声强大于3w/cm2以上或采用聚焦超声波的设备。 1134 yy/t 1601-2018 超声骨组织手术设备 2018-01-19 2019-01-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了超声骨组织手术设备的技术要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书。 本标准适用于超声骨组织手术设备。 本标准不适用于除去牙齿上斑块和结石的超声洁牙设备。 1135 yy/t 1750-2020 超声软组织切割止血手术设备 2020-09-27 2022-09-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了超声软组织切割止血手术设备的要求和试验方法。 本标准适用于超声软组织切割止血手术设备。 本标准不适用于超声骨组织手术设备、超声吸引设备、超声乳化设备、超声清创设备、超声碎石设备以及高强度超声治疗设备(hitu)。 1136 yy/t 0644-2008 超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布 2008-04-25 2009-06-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了: ——超声外科手术系统的主要非热输出特性; ——输出特性的测量方法; ——设备制造商应公布的特性参数。 本标准所适用的设备须同时满足下列a)、b)和c)的要求: a)工作在20khz至60 khz频率范围内; b)用于对人体组织的破碎或切割(不管这些作用是否与组织的去除或凝固相关); c)声波通过专门设计的波导将能量传递到外科手术部位。 本标准不适用于: ——由体外引入压力脉冲,经由液体媒质和人体软组织进行聚焦的碎石设备; ——作为治疗过程某一部分的外科装置(温热疗系统); ——声学应用部位不在纵向振动治疗头尖端且因此不符合本标准使用的单极模型的外科装置。 1137 yy/t 0750-2018 超声 理疗设备 0.5mhz~5mhz频率范围内声场要求和测量方法 2018-09-21 2019-09-26   sac/tc10/sc2 本标准规定了基于基准试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法、基于基准试验方法由超声理疗设备制造商所规定的特性、超声理疗设备所产生超声声场的安全性导则、基于常规试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法和基于常规试验方法的超声理疗设备输出的验收准则。 本标准适用于在0.5mhz~5mhz频率范围内,由超声换能器产生连续或准连续波,设计用于理疗目的的超声设备。 本标准仅涉及在每个治疗头中,采用单一平面圆形非聚焦换能器,产生垂直于治疗头端面的非扫描波束的超声理疗设备。 本标准不包括超声理疗设备的治疗参数和使用方法。 1138 yy/t 0751-2009 超声洁牙设备 输出特性的测量和公布 2009-11-15 2010-12-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了: ——超声洁牙设备的基本非热输出特性; ——超声洁牙设备输出性能的测量方法; —— 由超声洁牙设备制造商公布的输出特性。 1139 yy/t 0797-2010 超声 输出试验 超声理疗设备维护指南 2010-12-27 2012-06-01   sac/tc10/sc2 本标准描述的方法用于协助超声理疗设备的使用者核查这类设备的性能。其主要适用于理疗师、医学从业人员、脊椎按摩师、正骨医师、美容师、队医、生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、商业测试人员、检验机构或制造商等。 1140 yy/t 1767-2021 超声 功率测量 高强度治疗超声(hitu)换能器和系统 2021-03-09 2022-04-01   sac/tc10/sc2 本标准:建立了采用声靶测量hitu声场的辐射力天平法;规范了采用测量流体热膨胀来确定超声换能器总发射声功率的量热法;规范了有关描述超声换能器电功率特性的要求;提供了在测量过程中防止声空化的指导建议;提供了测量不同结构和几何形状的hitu换能器(包括准直型、发散型和收敛型换能器,以及多元换能器)的指导建议;提供了选择最适当测量方法的指导建议;提供了评估测量总不确定度的资料。本标准适用于0.5mhz到5mhz频率范围内,hitu设备产生的,上限为500w的超声功率的测量,声场可以是收敛型、准直型或发散型的。本标准没有验证频率低于500 khz的情况,使用者宜对该频率下的功率测量和测量系统的不确定度进行评估。本标准不适用于理疗、碎石和常规缓解疼痛所用的超声设备。 (五)医用超声换能器及其他 1141 yy/t 0111-2005 超声多普勒换能器技术要求和试验方法 2005-12-07 2006-12-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了超声多普勒换能器的产品分类、要求及试验方法。 本标准适用于医用超声多普勒胎儿诊断及监护设备所配用的压电型超声多普勒换能器,其有效工作面积(包括发射和接收)的半径为3mm~30mm,超声工作频率范围为0.8mhz~8.0mhz。 1142 yy/t 1089-2007 单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法 2007-01-31 2008-01-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了单元式脉冲回波超声换能器的术语和定义、基本电声特性及其测量方法。 本标准适用于发收兼用的压电型单元式脉冲回波超声换能器,其有效辐射面的直径不大于30mm,工作频率范围为1mhz~10mhz。 1143 yy/t 1142-2013 医用超声设备与探头频率特性的测试方法 2013-10-21 2014-10-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了频率范围在0.5mhz~15mhz内的医用超声设备与探头频率特性的测试方法与相关参数的计算方法。 本标准适用于工作在连续波、准连续波或脉冲波状态的各类医用超声设备与探头。 1144 yy/t 1278-2015 医用超声设备换能器声束面积测量方法 2015-03-02 2016-01-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了医用超声设备换能器声束面积测量的术语、定义、试验装置以及方法。 本标准适用于医用超声诊断设备和医用超声治疗设备。 1145 yy/t 1668-2019 阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法 2019-07-24 2021-08-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了阵列式脉冲回波超声换能器基本电声特性的表征参数、测量条件、测量方法和步骤。本标准适用于采用压电型换能元件,工作频率为1.5mhz~15mhz,配用于超声脉冲回波诊断系统的阵列式超声换能器。本标准适用于超声探头中换能器部分的电声特性和测量方法。 1146 yy 0299-2016 医用超声耦合剂 2016-01-26 2018-01-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了医用超声耦合剂的定义、分类、要求、试验方法、检验规则及其包装、标志、运输和贮存。 本标准适用于医用超声耦合剂产品(以下简称产品),包括企业作为商品制造、销售的,也包括医疗机构自制自用的。该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头、治疗头与人体组织之间的透声媒质。 1147 yy/t 1671-2020 超声探头穿刺架 2020-02-25 2022-03-01   sac/tc10/sc2 本标准规定了超声探头穿刺架的术语和定义、结构型式与命名、要求和试验方法。 本标准适用于超声探头穿刺架。 本标准不适用于感应导航装置,如磁导航装置等。

十六、诊断电子仪器

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 替代关系(已发布尚未实施的标准适用) 归口单位 适用范围 1148 gb 9706.225-2021 医用电气设备 第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求 2021-12-01 2023-05-01 gb 10793-2000 国家药监局 替换: 本文件规定了在201.3.63中定义的通过自身或作为me系统一部分,提供可供诊断用的心电图报告的心电图机基本安全和基本性能,以下称为me设备。 本文件不适用于以下情况: a)提供心电向量环的me设备的部分; b)由yy 9706.247覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的动态心电图me设备; c)由gb 9706.227覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的心电监护仪。 注1:me设备包括: a)直描式心电图机; b)其他提供诊断用心电图报告的me设备,例如,病人监护仪、除颤器和运动试验装置; c)远离患者仍可显示的心电图机(例如,通过电话线、网络或者储存媒介)。除传输媒介以外的这些me设备或me系统均属于本文件范围内。 注2:提供诊断和监护功能选择的me设备在配置功能时需满足其对应标准的要求。 预期在医院外或诊所外的极端环境条件或不受控环境中(例如,救护车,航空运输)使用的me设备,应满足本文件要求。在上述环境中使用的me设备还需要适用其他的标准。 1149 gb 9706.226-2021 医用电气设备 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 2021-10-11 2023-05-01 gb 9706.26-2005 国家药监局 替换: 本文件规定了在201.3.63中定义的脑电图机(以下简称me设备)的基本安全和基本性能。 本文件适用于在临床环境(例如,医院,医生办公室等)中使用的me设备。 本文件不适用于在脑电图学中使用的其他设备,例如: ——声光刺激器; ——遥测脑电图仪; ——脑电数据的存储和重现设备; ——用于在电休克疗法中监护的专用me设备; ——动态脑电图记录器。 如果一章或一条明确指出仅适用于me设备或me系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于me设备和me系统。 除通用标准的7.2.13与8.4.1外,本文件范围内的me设备或me系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。 注:参见通用标准的4.2。 1150 gb/t 21416-2008 医用电子体温计 2008-01-22 2008-09-01   sac/tc10/sc5 本标准规定了医用电子体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于间歇监控人体体温的数显医用电子体温计(以下简称体温计),该体温计供医疗部门或家庭作测量人体体温使用,可用于人体的腋下、口腔、肛门等不同部位。 1151 gb/t 21417.1-2008 医用红外体温计第1部分:耳腔式 2008-01-22 2008-09-01   sac/tc10/sc5 gb/t21417的本部分规定了耳腔式医用红外体温计的术语和定义、要求。试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本部分适用于通过探测器测量与被测对象耳腔之间的红外辐射交换和适当的修正值,输出显示身体某部位温度的耳腔式医用红外体温计(以下简称体温计)。该体温计通过测量耳腔式的热辐射来显示被测对象的体温。 1152 yy 0670-2008 无创自动测量血压计 2008-10-17 2010-06-01   sac/tc10/sc5 本标准规定了所有使用阻塞袖带对人体进行间接动脉血压测量的自动的、电子的动脉血压计的安全性和有效性的要求。 1153 yy 0782-2010 医用电气设备第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求 2010-12-27 2012-06-01   sac/tc10/sc5 本专用标准规定了记录和分析型单道和多道心电图机的安全要求和基本性能要求。 1154 yy 1139-2013 心电诊断设备 2013-10-21 2014-10-01   sac/tc10/sc5 本标准对3.9定义的心电诊断设备(以下或简称设备)建立了最低的性能要求,该设备具有直接记录的装置。心电诊断设备的所有部分适用于本标准,它们应包括从人体表面获得心电信号、放大该信号和以一个适合于诊断心脏电活动的方式显示该型号。本标准对心电诊断设备从输入电极至输出显示规定了要求。 本标准适用下列设备: a)直接记录的心电图机;b)用在其他医疗设备(比如:患者监护仪、除颤仪、压力测试设备)中的心电图机,只要这些设备具有心电图诊断功能;c)心电图机能显示远程的患者信号,它们通过电缆、电话、遥测或存储媒介,只要这些设备具有心电图诊断功能。这些设备遵守整个系统的输出-输入关系的功能方面的性能要求。 1155 yy 0784-2010 医用电气设备:医用脉搏血氧仪设备的基本安全和性能专用要求 2010-12-27 2012-06-01   sac/tc10/sc5 本标准详细描述了适用于人体使用的脉搏血氧仪设备的基本安全和主要性能的专用要求,该设备包括在正常使用中的任何必要的部件,如脉搏血氧监护仪、脉搏血氧探头、探头电缆延长线等。这些要求也适用于经再加工的脉搏血氧仪设备,包括脉搏血氧监护仪,血氧探头和探头电缆延长线等。脉搏血氧仪设备的应用范围包括,而不限于,在医疗保健机构和家庭中估计患者的动脉血氧饱和度和脉率。本标准不适用于实验室研究使用的脉搏血氧设备,也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。本标准不适用于胎儿专用脉搏血氧仪设备。本标准不适用于放置与患者环境之外显示spo2数值的遥测或主(从)设备。本标准的要求替代或修改了gb 9706.1-2007,并预期优先于相应的通用要求。 1156 yy 9706.240-2021 医用电气设备 第2-40部分:肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 2021-03-09 2023-05-01 yy 0896-2013 sac/tc10/sc5 本标准规定了肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求。本标准适用于肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求。注:肌电反馈设备,对肌肉收缩的捕获是基于肌电图,属于这个标准的范围。本标准不适用于预期用于经皮神经电刺激和肌肉电刺激的设备。 1157 yy 9706.247-2021 医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求 2021-09-06 2024-05-01 yy 0885-2013 sac/tc10/sc5 本标准规定了动态心电图系统的基本安全和基本性能的专用要求。本标准适用于动态心电图系统的基本安全和基本性能。以下类型的系统在本标准的范围内:a)可连续记录和分析心电图的系统,并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果。这个系统可以先记录和储存心电图,然后在一个独立的单元进行分析,或者记录和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒介的类型;b)能够提供连续分析和仅部分或有限记录的系统。该系统不能对心电图进行完整的重新分析。满足上述任一类型的系统均适用于本标准的安全要求。如果动态心电图系统提供自动心电图分析,则适用本标准规定的测量和分析功能的最低性能要求。本标准不适用于不能对心电图进行连续记录和分析的系统(例如,“间歇事件记录仪”)。 1158 yy 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 2021-03-09 2023-05-01 yy 0319-2008 sac/tc10/sc5 本标准规定了医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求,本标准适用于医疗诊断用磁共振设备。本标准不涵盖磁共振设备预期用途之外的应用,以及磁共振设备或磁共振系统在介入过程中使用的特殊要求。 1159 yy/t 0195-1994 心电图机可靠性试验方法 1994-12-19 1995-05-01   sac/tc10/sc5 本标准规定了心电图机产品进行可靠性试验,包括可靠性验证试验和可靠性测定试验的实验室试验方法,用以对产品的可靠性特征量进行考核或估计。本标准假定心电图机为可修复的产品,寿命分布服从指数分布,即失效率为常数。其可靠性特征量采用平均寿命,即两相邻故障的平均间隔时间mtbf(又称为平均无故障工作时间)。本标准适用于一般环境中使用的各种型号的单道或多道心电图机的可靠性试验。 1160 yy/t 1519-2017 电生理标测导管 2017-03-28 2018-04-01   sac/tc10/sc5 本标准规定了电生理标测导管及连接尾线的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和储存要求。本标准适用于电生理标测导管及其连接尾线,对于具有特殊功能及特征的电生理标测导管,制造商应补充相应要求。 1161 yy/t 1635-2018 多道生理记录仪 2018-12-20 2020-01-01   sac/tc10/sc5 本标准规定了多道生理记录仪的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于多道生理记录仪,其适用范围用于采集人体体表心电图和心内心电图特征信号,进行连续记录和(或)显示的设备,它描绘每一个心动周期的波形,以及反映为确定心脏节律的节拍变化;该设备还可具有无创血压监测、有创血压监测、脉搏血氧饱和度监测等辅助功能。本标准不适用于心电监护仪。 1162 yy/t 0196-2005 一次性使用心电电极 2005-12-07 2006-12-01   sac/tc10/sc5 本标准规定了用于诊断心电图机或心电监护的一次性使用电极的标记、安全和性能的最低要求。任何由传感元件和电解质组成的一次性使用心电电极系统(参见3.4)都包括在本标准范围内。活性电极、针状电极、可重复使用(非一次性使用)电极、用于传播能量的电极和主要设计用来测量心电以外的生理电信号的电极(例如:用于呼吸暂停监护中非心电用途的电极,如电阻描迹)不包括在本标准范围内。关于电解质组成的要求也不在本标准范围内。 1163 yy/t 0324—2019 红外乳腺检查仪 2019-05-31 2020-06-01   sac/tc10/sc4 本标准规定了红外乳腺检查仪的术语和定义、组成及分类、要求和试验方法。本标准适用于通过红外光探头对乳腺组织进行照射透视,经摄像系统把摄取的图像显示在屏幕上,对乳腺疾病进行检查的仪器。 1164 yy/t 1078-2008 直接式阻抗血流图仪 2008-04-25 2009-06-01   sac/tc10/sc5 本标准规定了该仪器的基本参数、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。该仪器主要用于脑、肢体、内脏等血流图检查,供临床诊断或生理研究之用。本标准适用于直接式阻抗血流图仪。 1165 yy/t 1143-2008 电桥式阻抗血流图仪 2008-04-25 2009-06-01   sac/tc10/sc5 本标准规定了该仪器的术语和定义、基本参数、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于电桥式阻抗血流图仪,该仪器主要用于脑、肢体、内脏等血流图检查,供临床诊断或生理研究之用。 1166 yy/t 0482-2010 医疗成像磁共振设备主要图像质量参数的测定 2010-12-27 2012-06-01   sac/tc10/sc5 本标准规定了为测定许多主要的医用磁共振设备图像质量参数的测量程序。在本标准中陈述的测量程序使用于:——在验收试验时进行质量评价;——在稳定性试验时进行质量保证。

十七、监护电子仪器

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 替代关系(已发布尚未实施的标准适用) 归口单位 适用范围 1167 gb 9706.227-2021 医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 2021-10-11 2023-05-01 gb 9706.25-2005 国家药监局 替换: 本文件规定了心电(ecg)监护设备(以下简称me设备)的基本安全和基本性能。 本文件适用于在医院环境中使用、也适用于医院环境外(例如,救护车和航空运输)使用的me设备。本文件也适用于在医院环境中使用的心电遥测系统。 预期在医院环境外的极端环境条件或不受控环境中(例如,救护车和航空运输)使用的me设备,应满足本文件的要求。在上述环境中使用的me设备可能还需要适用其他标准。 本文件不适用于动态(“holter”)监护仪、胎儿心率监护仪、脉率描记设备和其他心电记录设备。本文件不适用于家用心电监护仪。但如果其预期用途适用于本文件中的相关章节,制造商宜进行考虑。 1168 yy 1079-2008 心电监护仪 2008-04-25 2009-12-01   sac/tc10/sc5 本标准对预期在本标准所规定的工作条件下使用的采用心电图方法获得心率和波形的监护仪,确立了最低性能要求。 1169 yy 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线 2011-12-31 2013-06-01   sac/tc10/sc5 本标准适用于yy 1079-2008《心电监护仪》标准所定义的心电监护仪适用的进行体表心电(ecg)监护的电缆和患者导联线 1170 yy 0667-2008 医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 2008-10-17 2010-06-01   sac/tc10/sc5 本专用标准说明了关于2.102所定义的自动循环无创血压监护设备的安全性和基本性能要求。本专用标准此后将简称自动循环无创血压监护设备为设备。设备可以是有人照管的设备,也可以是无人照管的设备。本专用标准不适用于采用手指传感器的血压测量设备或每次测量都需要人工启动的半自动血压测量设备。 1171 yy 0668-2008 医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护设备安全专用要求 2008-10-17 2010-06-01   sac/tc10/sc5 本专用标准适用于2.2.101定义的多参数患者监护设备的安全要求。本标准的范围限于有一个以上的引用部分或多于一个单项功能,且连接到单一患者的设备。本标准未对单独的监护功能做规定。 1172 yy 0781-2010 血压传感器 2010-12-27 2012-06-01   sac/tc10/sc5 本标准适用于经导管或直接的血管穿刺来测量血压的压力传感器,包括电缆。 1173 yy 0785-2010 临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求 2010-12-27 2012-06-01   sac/tc10/sc5 本标准规定了连续测量的电子体温计的性能要求。本标准适用于由电力驱动的设备,无论是用网电源还是内部电源供电。 1174 yy 9706.234-2021 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 2021-09-06 2024-05-01 yy 0783-2010 sac/tc10/sc5 本标准规定了有创血压监护设备的基本安全和基本性能。本标准适用于包括相关的传感器,用于循环系统压力的内部测量或监护的有创血压监护设备。本标准不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔(luer)接头、活栓和连接传压隔膜的活栓工作台。本标准不适用于无创血压监护设备。 1175 yy/t 0754-2009 有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求 2009-11-15 2010-12-01   sac/tc10/sc5 本标准规定了有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求。本标准所涉及的管路是通过血管内导管以有创连接的方式(如通过中心静脉导管的测压管路与本管路连接)将人体血压传输到血压传感器。 本标准不涉及血压传输管路上与监护血压无直接关系的其他功能要求。如,带有血样采集功能。有创血压监测设备用传感器的电气安全与性能的专用要求由其他标准规定。

十八、手术、治疗电子仪器

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 替代关系(已发布尚未实施的标准适用) 归口单位 适用范围 1176 gb 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 2021-12-01 2023-05-01 gb 9706.4-2009 国家药监局 替换: 本文件适用于高频手术设备和高频附件的基本安全和基本性能。 额定输出功率不超过50w的高频手术设备(如微型电凝器,或者用于牙科或眼科的设备)被排除于本文件的某些要求之外,这些排除会在相关要求中指明。 1177 gb 9706.224-2021 医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 2021-12-01 2023-05-01 gb 9706.27-2005 国家药监局 替换: 本文件规定了201.3.204,201.3.206,201.3.207,201.3.220,201.3.222和201.3.223的定义的肠内营养泵、输液泵、便携式输液泵、注射/容器泵、容量式输液控制器、容量式输液泵的要求。 本文件适用于输液泵和容量式输液控制器的基本安全及基本性能,以下简称me设备。 由于输注管路其本身的特性会影响到输液泵和容量式输液控制器的基本安全和基本性能,因此本文件一定程度上适用于输注管路。然而,本文件并不会在输注管路的其他方面做出规定的要求或者试验。 如果一章或者一条明确指出仅适用于me设备或者me系统,章或者条的标题和正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于me设备和me系统。 除通用标准要求的条款7.2.13和8.4.1外,本标准范围内的me设备或者me系统预期生理功能的固有危险在本标准中没有具体的要求。 注:见通用标准4.2的要求。 本文件不适用于下列设备: a)专门用于诊断或类似用途的设备(例如,由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵); b)血液的体外循环设备; c)植入式设备; d)专门用于尿动力学诊断用的me设备(利用导管将膀胱充满水,测量其压力-体积关系); e)专门用于男性阳痿检测的诊断用的me设备(为保持阴茎勃起,需维持一个预置压力,测量为维持该压力而注入的液体量:海绵体测量术、海绵体造影术); f)由iso 28620覆盖的设备。 1178 gb 9706.236-2021 医用电气设备 第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 2021-12-01 2023-05-01 gb 9706.22-2003 国家药监局 替换: 本文件规定了体外引发碎石设备的基本安全以及基本性能。 本文件适用于201.3.206中定义的体外引发碎石设备,包括用于治疗体外诱导聚焦压力脉冲的其他医学应用设备,以下简称me设备。本文件的适用性限于直接涉及碎石医疗的部件。例如(不仅限于),压力脉冲发生器、患者支撑设备和与它们有关的成像及监视设备。其他设备例如患者治疗所使用的程控计算机、x射线和超声设备不包括在本文件中。 本文件不适用于: ——旨在用于理疗的超声物理疗法设备; ——旨在用于高强度治疗的超声设备(hitu)以及其他治疗设备如附录aa所述。 1179 yy 0001-2008 体外引发碎石设备技术要求 2008-04-25 2009-12-01   sac/tc10/sc5 本标准适用于液电式、电磁式、压电式压力脉冲发生器为碎石波源的设备,设备主要用于粉碎泌尿系结石 1180 yy 0678-2008 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 2008-10-17 2010-06-01   sac/tc103/sc1 本标准规定了医用冷冻外科治疗设备在冷冻系统性能和复现性、公布、标记、文件和安全方面所应遵循的基本要求。 本标准所指医用冷冻外科设备采用相变汽化潜热或焦耳-汤姆逊效应原理,在冷冻探杆内或直接在靶组织产生低温,用于产生冷冻坏死、炎性反应或冷冻粘连。 医用冷冻外科设备使用时由可显示冷冻探头或冷冻区域温度的附件来对治疗过程进行监测的,本标准的要求适用于这些附件。 1181 yy 1105-2008 电动洗胃机 2008-04-25 2009-12-01   sac/tc10/sc5 本标准适用于电动洗胃机(以下简称仪器。)该类仪器供医疗单位作抢救服毒、食物中毒及手术前洗胃用。 1182 yy/t 0677-2008 液氮冷冻外科治疗设备 2008-10-17 2010-06-01   sac/tc103/sc1 本标准规定了液氮冷冻外科治疗设备范围、定义和术语、要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装等要求。 本标准适用于制冷剂为液氮,利用其汽化相变潜热制冷,且液氮存贮器容量大于1l的冷冻外科治疗设备(以下简称治疗设备)。治疗设备主要对靶组织产生低温,用于冷冻坏死、冷冻阻滞、炎性反应及冷冻粘连用。 1183 yy/t 0752-2016 电动骨组织手术设备 2016-01-26 2017-01-01   sac/tc10/sc5 本标准规定了电动骨组织手术设备的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法。本标准适用于网电源供电的电动骨组织手术设备。本标准不适用于内部电源供电的骨组织手术设备,不适用于牙科的同类设备。本标准代替yy/t 0752—2009《电动骨组织手术设备》。 1184 yy/t 0904-2013 电池供电骨组织手术设备 2013-10-21 2014-10-01   sac/tc10/sc4 本标准适用于由电池供电,提供机械动力实施骨组织手术的医疗器械。本标准不适用于气动装置的骨组织手术设备、网电源供电的骨组织手术设备、牙科的同类设备。 1185 yy/t 1469-2016 便携式电动输液泵 2016-01-26 2017-01-01   sac/tc10/sc5 本标准规定了便携式电动输液泵的定义、基本要求和相应的试验方法。本标准适用于医疗监护环境下使用的便携式电动输液泵;该产品预期用途为静脉或硬膜外的镇痛给药。本标准不适用于专门用于诊断或者类似用途的设备(例如高压注射器)、肠胃给养泵、用于血液体外循环的设备、胰岛素泵及相似临床应用的泵、对输液精度有特殊要求的便携式输液泵。 1186 yy/t 1629.1-2018 电动骨组织手术设备刀具 第1部分:磨头 2018-09-21 2019-09-26   sac/tc10/sc5 本标准规定了电动骨组织手术设备配合使用刀具磨头的术语和定义、材料、要求、试验方法、说明书和标签。本标准适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动,对骨组织实施磨削切除的磨头。 1187 yy/t 1629.2-2018 电动骨组织手术设备刀具 第2部分: 颅骨钻头 2018-11-07 2019-11-01   sac/tc10/sc5 本标准规定了电动骨组织手术设备刀具颅骨钻头的材料、要求、试验方法、说明书和标签。本标准适用于机械离合式钻穿自停功能的颅骨钻头(以下简称产品)。产品通常由内钻头、外钻头、离合机构、接口等部分组成。其他工作方式的颅骨钻头可按适用性选择采用。 1188 yy/t 1629.4-2020 电动骨组织手术设备刀具 第4部分:铣刀 2020-09-27 2021-09-01   sac/tc10/sc5 本标准规定了电动骨组织手术设备刀具铣刀的术语和定义、材料、要求、试验方法、说明书和标识。本标准适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动,对骨组织实施铣削处理的铣刀。具有铣、钻功能的铣刀,其铣功能应满足本标准要求。 1189 yy/t 1629.5-2020 电动骨组织手术设备刀具 第5部分:锯片 2020-09-27 2021-09-01   sac/tc10/sc5 本标准规定了电动骨组织手术设备刀具锯片的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。本标准适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械摆动或往复运动,对骨组织实施锯切的锯片。 1190 yy/t 1629.6-2021 电动骨组织手术设备刀具 第6部分:锉刀 2021-09-06 2022-09-01   sac/tc10/sc5 本标准规定了电动骨组织手术设备刀具锉刀的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。本标准适用于由电动骨组织手术设备提供动力作往复运动,对骨组织实施锉削的锉刀。 1191 yy/t 1653-2020 输液泵用管路 2020-02-21 2021-01-01   sac/tc10/sc5 本标准规定了输液泵用管路的术语和定义、要求、试验方法、标志和说明书。本标准适用于配合输液泵使用的输液管路。本标准不适用配合下列特殊输液泵使用的输液管路:便携式输液泵;最大速度小于20ml/h的容量式输液泵和最大速度小于20滴/min的滴速式输液泵;专门用于诊断或类似用途的输液泵;内部输液输液泵;血液的体外循环输液泵;植入式设备或一次性使用的输液泵;急救用泵;营养泵、冲洗泵等。 1192 yy/t 1712-2021 采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统 2021-03-09 2022-10-01   sac/tc10/sc5 本标准规定了采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统。

十九、婴儿保育设备

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 替代关系(已发布尚未实施的标准适用) 归口单位 适用范围 1193 gb 9706.219-2021 医用电气设备 第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求 2021-10-11 2023-05-01 gb 11243-2008 国家药监局 替换: 本文件适用于婴儿培养箱的基本安全和基本性能的要求,如本文件中的201.3.209中所定义的设备,也称为me设备。 如果一章或一条明确指出仅适用于me设备或me系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于me设备和me系统。 除通用标准中7.2.13和8.4.1外,本文件范围内的me设备或me系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本文件中没有具体要求。 注:见通用标准4.2。 本文件规定了婴儿培养箱的安全要求,但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比,是处于一个可接受的水平,那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法被视为符合。 本文件不适用于: ——通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备,见yy 9706.235; ——婴儿辐射保暖台,见iec 60601-2-21; ——婴儿转运培养箱,见yy 9706.220; ——婴儿光治疗设备,见yy 9706.250。 1194 yy 9706.220-2021 医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求 2021-03-09 2023-05-01 yy 0827-2011 sac/tc10/sc5 本标准适用于婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能的要求,如婴儿转运培养箱。本标准规定了婴儿转运培养箱的安全要求,但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比,是处于一个可接受的水平,那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法可被视为符合。本标准不适用:通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备;不属于婴儿转运培养箱的婴儿培养箱;婴儿辐射保暖台;婴儿光治疗设备。 1195 yy 9706.221-2021 医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求 2021-09-06 2024-05-01 yy 0455-2011 sac/tc10/sc5 本标准规定了婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能的专用要求。本标准不适用:通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备;婴儿培养箱;婴儿转运培养箱; 婴儿光治疗设备。

二十、患者承载器械

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 替代关系(已发布尚未实施的标准适用) 归口单位 适用范围 1196 yy 0003-1990 病床 1990-10-16 1991-04-01   sac/tc10/sc5 本标准规定了病床的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于平型病床、二折病床、三折病床,该产品供病员作检查、诊断、护理、疗养之用。 1197 yy 0045-2013 普通产床 2013-10-21 2014-10-01   sac/tc169 本标准适用于普通产床,该产品供一般妇产科手术、检查用。本标准规定了普通产床的型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 1198 yy 0570-2013 医用电气设备第二部分:手术台安全专用要求 2013-10-21 2014-10-01   sac/tc10/sc5 本标准规定了用于常规、外科/医疗过程的患者支撑台即手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件,包括传动装置。传动装置是指在载有或不载有患者的情况下,预期用于移动手术台面的运动装置。手术台面可相对于手术台底座(或基座)运动,也可连同底座一起运动。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部(或基座)的传动。本标准不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、病床、野外手术台。 1199 yy 9706.252-2021 医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求 2021-09-06 2024-05-01 yy 0571-2013 sac/tc10/sc5 本标准规定了医用病床的基本安全和基本性能,适用于身高等于或大于146 cm,重量等于或大于40 kg,体重指数(bmi)等于或大于17的成人患者。 1200 yy/t 1106-2008 电动手术台 2008-04-25 2009-06-01   sac/tc10/sc5 本标准规定了电动手术台产品的分类、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于电动手术台,该产品供胸、腹外科、眼科、耳鼻喉科、妇产科、泌尿科等施行一般手术用。 1201 yy/t 1638.1-2019 病人搬运设备 第1部分:救护车担架 2019-10-23 2020-10-01   sac/tc10/sc5 本标准规定了救护车担架的产品分类与组成、要求和试验方法。本标准适用于具有脚轮,可在平坦地面转移运送患者并且直接推送或抬放至救护车上,并能固定于救护车的,且仅应用于后开门式救护车的救护车担架。

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